Vernakalant
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
Vernakalantti: Eteisvärinän hoidosta aivohalvaussairauteen
Yhden virkkeen tiivistelmä
Vernakalantti on eteisselektiivinen rytmihäiriölääke, jota on alun perin käytetty vastikään alkaneen eteisvärinän rytmin palauttamiseen sinusrytmiin. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla tehokas aivohalvaussairauteen (stroke disorder), mutta ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta, ja löydetty kirjallisuus (7 julkaisua) käsittelee vain eteisvärinän hoitoa, ei aivohalvauksen hoitoa tai ehkäisyä.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Eteisvärinä |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Aivohalvaussairaus (stroke disorder) |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,83 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ole tämän raportin aineistossa saatavilla. Tunnetun tiedon mukaan vernakalantti on eteisselektiivinen rytmihäiriölääke, joka estää eteisvaltaisia kaliumvirtoja (kuten IKur ja IK,ACh) ja salpaa natriumkanavia taajuudesta riippuvaisesti. Sen teho eteisvärinän rytmin palauttamisessa on osoitettu.
Yhteys aivohalvaukseen on epäsuora. Eteisvärinä on merkittävä sydänperäisen aivohalvauksen syy, joten sinusrytmin palauttaminen voisi teoriassa vähentää tromboembolian riskiä. Mikään aineisto ei kuitenkaan osoita, että vernakalantti ehkäisee tai hoitaa aivohalvausta. Rytmin palauttaminen ei myöskään ole osoitettu korvaavan antikoagulaatiota.
Erittäin korkea TxGNN-pisteytys (0,998) heijastaa todennäköisesti tietämysgraafin eteisvärinä–aivohalvaus-yhteyttä eikä itsenäistä hoitovaikutusta. Lisäksi lääkkeen oma turvallisuusprofiili edellyttää varovaisuutta potilailla, joilla on äskettäinen aivo- tai sydänvaltimotapahtuma.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 27292602 | 2016 | Kohorttitutkimus | Am J Emerg Med | Äskettäin alkaneen eteisvärinän lääkkeellisen rytmin palautuksen turvallisuus ja teho päivystyksessä; tromboembolian ja kuolleisuuden ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla |
| 22166900 | 2012 | Katsaus | Lancet | Eteisvärinän hoidon kehitys; uudet oraaliset antikoagulantit ja aivohalvausriskin luokittelu |
| 17371199 | 2007 | Katsaus | Expert Opin Investig Drugs | Vernakalantin (RSD1235) mekanistiset ominaisuudet ja kehitys eteisvärinän akuuttiin konversioon |
| 22576674 | 2012 | Katsaus | Curr Hypertens Rep | Eteisvärinän tutkimukset verenpainepotilailla; dronedaronin ja vernakalantin teho ja turvallisuus |
| 23553811 | 2013 | Katsaus | Pharmacotherapy | Eteisvärinän hoidon ajankohtaiskatsaus |
| 19678722 | 2009 | Katsaus | J Manag Care Pharm | Eteisvärinän lääkehoidon vakiintuneet ja uudet vaihtoehdot |
| 25024989 | 2014 | Katsaus | Heart Lung Vessels | Sydän-, rintakehä- ja verisuonianestesian vuoden 2013 pääteemat, mm. eteisvärinän hoito |
Kaikki julkaisut käsittelevät eteisvärinän hoitoa; yksikään ei osoita vernakalantin vaikutusta aivohalvaukseen.
Markkinatiedot Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/001215 | Brinavess | – | Eteisvärinä (peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu lähinnä eteisvärinän ja aivohalvauksen väliseen epäsuoraan yhteyteen tietämysgraafissa. Kliinisiä tutkimuksia ei ole, kirjallisuus ei tue aivohalvausvaikutusta, ja ainoa Suomen myyntilupa on peruutettu.
Eteneminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista (estää turvallisuusseulonnan)
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä
- Tutkimusnäyttöä, joka osoittaa vernakalantin vaikutuksen aivohalvauksen ehkäisyyn tai hoitoon
- Turvallisuusarviota potilailla, joilla on äskettäinen aivo- tai sydäntapahtuma
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.