Tocofersolan
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 2 kpl |
Sisällysluettelo
Tokofersolaani: Kolestaasista ja E-vitamiinin puutoksesta amenorreaan
Yhden lauseen tiivistelmä
Tokofersolaani on vesiliukoinen E-vitamiinin johdannainen, jota on käytetty kolestaasiin liittyvän E-vitamiinin puutoksen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla hyödyllinen amenorreassa, mutta ennusteen tueksi ei tässä raportissa käytetyssä aineistossa ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua.
Pikayhteenveto
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Kolestaasi; E-vitamiinin puutos |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Amenorrea |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,31 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Toinen ennustettu käyttöaihe on akne (pisteet 99,03 %, näytön taso L5, suositus Hold). Sekin perustuu pelkästään mallin ennusteeseen.
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Lääkkeen vaikutusmekanismia koskevia yksityiskohtaisia tietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tokofersolaani on vesiliukoinen E-vitamiinin muoto (TPGS), jonka teho E-vitamiinin puutoksessa kolestaasipotilailla on osoitettu ja jonka vaikutus voi mekanistisesti liittyä ravitsemuksellisen puutoksen korjaamiseen sekä antioksidatiiviseen toimintaan.
Amenorrean osalta yhteys on spekulatiivinen: antioksidanttivaikutus tai ravitsemuspuutoksen korjaaminen voisi vaikuttaa lisääntymishormonien toimintaan. Aineisto ei kuitenkaan tue tätä oletusta. Pisteet kuvastavat vain tietämysgraafiin perustuvaa ennustetta.
Aknen osalta E-vitamiinin antioksidatiiviset ja tulehdusta vaimentavat ominaisuudet voisivat teoriassa liittyä tautimekanismiin, sillä oksidatiivinen stressi ja tulehdus osallistuvat aknen patogeneesiin. Tätäkään ei ole varmennettu saatavilla olevalla näytöllä.
Kliinisen tutkimuksen näyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000920 | Vedrop | – | Kolestaasi; E-vitamiinin puutos |
Myyntilupa on tilaltaan peruutettu, joten valmiste ei ole tällä hetkellä markkinoilla Suomessa.
Turvallisuusnäkökohdat
Turvallisuustiedot ovat valmisteyhteenvedossa. Tässä raportissa käytetystä aineistosta ei löytynyt varoituksia, vasta-aiheita eikä lääkeyhteisvaikutustietoja.
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennusteet (amenorrea ja akne) perustuvat pelkästään TxGNN-mallin pisteisiin (näytön taso L5). Kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja ei ole, vaikutusmekanismi puuttuu ja myyntilupa Suomessa on peruutettu.
Eteneminen edellyttää seuraavaa:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkiminen Fimean sivustolta (estävä tietoaukko turvallisuusseulonnalle)
- Vaikutusmekanismin tietojen täydentäminen DrugBankista
- Systemaattinen kirjallisuushaku amenorrean ja aknen osalta sekä prekliinisen tai mekanistisen näytön kartoitus
- Antoreittien soveltuvuuden arviointi uusille käyttöaiheille
- Myyntiluvan tilanteen selvittäminen, koska nykyinen lupa on peruutettu
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.