Tildrakizumab
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 4 kpl |
Sisällysluettelo
- Tildrakizumab
- Tildrakitsumabi: Psoriaasista vaikeaan proliferatiivista edeltävään diabeettiseen retinopatiaan
Tildrakitsumabi: Psoriaasista vaikeaan proliferatiivista edeltävään diabeettiseen retinopatiaan
Yhden lauseen yhteenveto
Tildrakitsumabi on anti-IL-23 p19 -monoklonaalinen vasta-aine, jota on alun perin käytetty psoriaasin hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan, mutta ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Näyttö perustuu pelkästään mallin ennusteeseen.
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Psoriaasi |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,63 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tämän raportin tietoihin ei sisälly tildrakitsumabin tarkkaa vaikutusmekanismitietoa. Tiedossa on, että tildrakitsumabi on anti-IL-23 p19 -vasta-aine, jonka teho psoriaasissa on osoitettu. Mekanistisesti sen voidaan ajatella soveltuvan myös tulehdusvälitteisiin sairauksiin.
Ehdotettu yhteys on epäsuora. IL-23/IL-17-akselin tulehdussytokiinien on esitetty osallistuvan diabeettiseen mikrovaskulaariseen sairauteen ja verkkokalvon tulehdukseen. Tämä on kuitenkin vain TxGNN-tietämysgraafin ennuste, eikä sitä tue yksikään haettu tutkimus tai julkaisu.
Lisäksi suuri vasta-ainemolekyyli läpäisee silmän kudokset huonosti systeemisen annostelun jälkeen. Mahdollinen vaikutus verkkokalvoon vaatisi lasiaisensisäisen tai muun annostelutavan validoinnin. Vakiintuneet anti-VEGF- ja kortikosteroidihoidot asettavat uudelle ehdokkaalle korkean rimman.
Muut ennustetut käyttöaiheet
| Sija | Käyttöaihe | TxGNN-pistemäärä | Näytön taso | Huomio |
|---|---|---|---|---|
| 2 | Diabeettinen retinopatia | 99,53 % | L5 | Sama perustelu kuin sijalla 1; ei tutkimuksia eikä julkaisuja |
| 3 | Diabeettinen kaihi | 99,21 % | L5 | Selvää mekanistista yhteyttä ei ole; todennäköisesti graafin läheisyydestä johtuva artefakti. Leikkaus on ratkaiseva hoito |
| 4 | Lääkkeiden aiheuttama osteoporoosi | 99,20 % | L5 | IL-23/IL-17 vaikuttaa luun uudelleenmuodostukseen, joten yhteys on uskottava mutta epäsuora; vain hypoteesi prekliiniseen tutkimukseen |
Kliiniset tutkimukset
Ei tällä hetkellä aiheeseen liittyviä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ei tällä hetkellä aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoista
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004514 | Ilumetri | – | Psoriaasi |
Myyntilupa on tilassa "peruutettu", eikä voimassa olevia myyntilupia ole.
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeyhteisvaikutukset (kyselyn perusteella yhteensä 78 yhteisvaikutusta; alla esimerkkejä saaduista tuloksista):
- Merkittävät (Major): adalimumabi, barisitinibi, sertolitsumabipegoli, kladribiini. Näihin liittyy lähinnä immunosuppression additiivinen riski.
- Kohtalaiset (Moderate): esim. roflumilasti, takrolimuusi, atsatiopriini, siklosporiini, anakinra, kanakinumabi, alemtutsumabi, denosumabi, alefasepti sekä tietyt rokotteet (mm. jäykkäkouristustoksoidi, pernaruttorokote, elävä koleravasta-ainerokote).
- Vähäiset (Minor): sinkkivalmisteet (sulfaatti, asetaatti, glukonaatti, kloridi).
Pakkausselosteen varoituksia ja vasta-aiheita ei ollut käytettävissä. Tarkista turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelu:
- Ennusteen pistemäärä on korkea (99,63 %), mutta näyttö on tasoa L5: ei kliinisiä tutkimuksia, ei julkaisuja eikä prekliinistä aineistoa. Lisäksi systeemisen vasta-aineen silmäpenetraatio on rajallinen ja vakiintuneet hoidot ovat vahvoja. Myyntilupakin on Suomessa peruutettu.
Jatkaminen edellyttää seuraavaa:
- Vaikutusmekanismin (MOA) tietojen täydentäminen
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden kerääminen turvallisuusseulontaa varten (estävä tietopuute)
- Prekliiniset tiedot IL-23/IL-17-akselin roolista diabeettisessa retinopatiassa
- Annostelureitin ja silmäpenetraation arviointi (esim. lasiaisensisäinen anto)
- Kirjallisuushaku ja kliinisten tutkimusten rekisterihaku uudelleen
- Arvio lääkkeen markkinatilanteesta ja saatavuudesta Suomessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.