Teriparatide
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Teriparatidi: Osteoporoosista pohjukaissuolen haavaumaan
Yhden lauseen tiivistelmä
Teriparatidi on lisäkilpirauhashormonin (PTH 1-34) fragmentti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota pohjukaissuolen haavaumaan (duodenal ulcer), mutta ennusteen tueksi ei löytynyt yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu pelkkään mallilaskentaan.
Pikayhteenveto
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Osteoporoosi; postmenopausaalinen osteoporoosi |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Pohjukaissuolen haavauma |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,86 % |
| Näytön taso | L5 (vain mallin ennuste) |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 7 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tämän raportin aineistossa ei ole yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa. Farmakologiatietojen mukaan teriparatidi sitoutuu PTH1- ja PTH2-reseptoreihin (PTH1R, PTH2R). Luuta uudistava vaikutus osteoporoosissa perustuu tunnetusti PTH-signalointiin.
Aineiston perusteella teriparatidin ja pohjukaissuolen haavauman välille ei löydy uskottavaa mekanistista yhteyttä. Luuta rakentava PTH-signalointi ei selitä haavaumataudin patofysiologiaa. Korkea pistemäärä on graafipohjaisen mallin tulos, eikä sitä tue kliininen tai kirjallisuusnäyttö. Ennustetta on siksi pidettävä hypoteesina, ei perusteltuna hoitosuosituksena.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ei tällä hetkellä rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ei tällä hetkellä aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
Kaikki seitsemän myyntilupaa on peruutettu. Viisi ensimmäistä:
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004932 | Kauliv | – | Osteoporoosi; postmenopausaalinen osteoporoosi |
| EMEA/H/C/005793 | Teriparatide Sun | – | Osteoporoosi; postmenopausaalinen osteoporoosi |
| EMEA/H/C/004368 | Movymia | – | Osteoporoosi |
| EMEA/H/C/000425 | Forsteo | – | Osteoporoosi; postmenopausaalinen osteoporoosi |
| EMEA/H/C/005087 | Livogiva | – | Osteoporoosi |
Turvallisuushuomiot
- Tietämysgraafiin perustuvat vasta-aiheet (ei valmisteyhteenvedon teksti): hypotensio, hyperkalsemia, nefrokalsinoosi, fosforiaineenvaihdunnan häiriöt, luun osteosarkooma, luun Pagetin tauti, nuorten Pagetin tauti, osteomalasia, riisitauti, virtsakivitauti (urolitiaasi), munuaisperäinen osteodystrofia, fibroottinen osteiitti ja hyperparatyreoosi.
- Lääkeyhteisvaikutukset (yhteensä 8 kirjausta, joista 6 lääkeyhteisvaikutuksia):
- Kohtalaiset: kalsitrioli (paikallinen), kalsipotrioli (paikallinen), digoksiini, digitoksiini
- Lievät: hydroklooritiatsidi, furosemidi
Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet on tarkistettava Fimean valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelu:
- Ennuste on vain mallilaskennan tulos: kliinisiä tutkimuksia ja julkaisuja ei ole, eikä biologisesti uskottavaa mekanismia ole osoitettu. Lisäksi kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu.
Jatkoon tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden selvitys Fimean sivustolta
- Vaikutusmekanismin tarkempi kuvaus (esim. DrugBankista) ja arvio sen yhteydestä pohjukaissuolen haavaumaan
- Prekliininen tai mekanistinen näyttö ennen kliinisiä jatkoaskelia
- Tuotteiden saatavuuden varmistaminen, koska kaikki myyntiluvat on peruutettu
Huomio muista ennusteista: Samassa ennustelistassa raskauteen liittyvä osteoporoosi (pregnancy associated osteoporosis, pistemäärä 99,55 %) saa selvästi vahvemman näytön. Siitä on teriparatidia koskevia kohorttitutkimuksia ja järjestelmällisiä katsauksia (näytön taso L3, suositus Proceed with Guardrails). Tämä on luonnollisempi jatkotutkimuksen kohde kuin pohjukaissuolen haavauma.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.