Tasonermin
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Tasonermiini: Sarkoomasta eturauhasen virtsaputken urotelikarsinoomaan
Yhden lauseen yhteenveto
Tasonermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu TNF-alfa, jota on käytetty sarkoomien hoidossa. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota eturauhasen virtsaputken urotelikarsinoomaan. Ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua, joten kyseessä on pelkkä mallipohjainen ennuste.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Sarkooma |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Eturauhasen virtsaputken urotelikarsinooma |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,81 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tämän raportin laatimiseen koottu aineisto ei sisällä tarkkaa vaikutusmekanismia (MOA). Tiedossa on, että tasonermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu TNF-alfa, jota on käytetty raajaperfuusiossa pehmytkudossarkoomien hoidossa. Sen teho sarkoomassa on osoitettu, mutta mekanistista yhteyttä urotelikarsinoomaan ei aineiston perusteella voida tukea.
Ennuste perustuu tietämysgraafiin, ei kliiniseen tai prekliiniseen näyttöön. Muissa korkeasti pisteytetyissä ennusteissa (esim. munuaisaltaan sarkomatoidi siirtymäsolusyöpä ja virtsarakon sarkomatoidivariantti) sarkoomankaltainen histologia voi osittain selittää korkeita pisteitä, mutta tämä on spekulatiivista. Lisäksi TNF-alfan systeeminen toksisuus rajoittaisi käyttöä muualla kuin alueellisessa (paikallisessa) annostelussa, eikä virtsateiden kasvaimille ole vakiintunutta perfuusiomenetelmää.
Muut kymmenen parhaan ennusteen joukossa olevat käyttöaiheet:
| Sija | Ennustettu käyttöaihe | Pisteet |
|---|---|---|
| 2 | Munuaisaltaan sarkomatoidi siirtymäsolusyöpä | 99,80 % |
| 3 | Virtsarakon infiltroiva urotelikarsinooma, sarkomatoidivariantti | 99,79 % |
| 4 | Munuaisaltaan papillaarinen urotelikarsinooma | 99,79 % |
| 5 | HER2-positiivinen rintasyöpä | 99,70 % |
| 6 | Kohdun ligamentin adenokarsinooma | 99,62 % |
| 7 | Kohdunkaulan kanavan karsinooma | 99,61 % |
| 8 | Kohdun ligamentin seroosi adenokarsinooma | 99,61 % |
| 9 | Kohdunkaulan adenoidikystinen karsinooma | 99,60 % |
| 10 | Kohdun ligamentin kirkassoluinen adenokarsinooma | 99,59 % |
Kaikkien näiden näyttötaso on L5 ja suositus Hold.
Kliinisen tutkimuksen näyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000206 | Beromun | – | Sarkooma |
Myyntilupa on peruutettu (valmistaja: Belpharma s.a.). Voimassa olevia myyntilupia ei ole.
Sytotoksisuus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Sytotoksisuusluokitus | Biologinen syöpälääke (TNF-alfa), käytetään alueellisessa raajaperfuusiossa |
| Luuytimen suppressio | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Oksettavuusluokitus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Seurantakohteet | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Käsittelyn suojaus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
Turvallisuushuomiot
Turvallisuustiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta. Lääkeyhteisvaikutuksia ei löytynyt tätä raporttia varten koottuun aineistoon tehdyssä haussa. Huomattavaa on, että systeeminen TNF-alfa-toksisuus rajoittaisi käyttöä alueellisen annostelun ulkopuolella.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu pelkästään tietämysgraafimalliin: kliinisiä tutkimuksia, julkaisuja tai mekanistista näyttöä ei ole. Lisäksi valmisteen myyntilupa Suomessa on peruutettu eikä turvallisuustietoja ole saatavilla.
Jatkoon tarvitaan seuraavaa:
- Vaikutusmekanismin (MOA) tiedot DrugBankista
- Fimean valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (estää turvallisuusseulonnan jatkamisen)
- Prekliininen näyttö tasonermiinin vaikutuksesta urotelikarsinoomaan
- Arvio annostelureitin soveltuvuudesta (alueellinen perfuusio vs. systeeminen käyttö)
- Selvitys valmisteen saatavuudesta, koska myyntilupa on peruutettu
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.