Solriamfetol
| Näytön taso: L1 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Solriamfetoli: Unettomuuden ja uniapnean päiväväsymyksestä ADHD:n hoitoon
Yhteenveto
Solriamfetoli on valmiste, jota on alun perin käytetty narkolepsian ja obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman päiväväsymyksen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa. Suuntaa tukee tällä hetkellä 5 kliinistä tutkimusta (mm. valmistunut vaiheen 3 tutkimus aikuisilla) ja 6 julkaisua.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Narkolepsia; obstruktiivinen uniapnea |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,99 % |
| Näytön taso | L1 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ole tällä hetkellä saatavilla kootussa aineistossa. Yleisen farmakologisen tiedon mukaan solriamfetoli on kaksoisvaikutteinen dopamiinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä. Tämä mekanismi perustuu yleiseen tietoon, ei raportin aineistoon. Aineiston lääkevuorovaikutustiedot osoittavat, että se sitoutuu noradrenaliinin kuljettajaan (NET) ja dopamiinin kuljettajaan (DAT).
Katekoliamiinivälitteisen signaloinnin vahvistaminen prefrontaalisissa piireissä on ADHD-lääkehoidon vakiintunut periaate, kuten metyylifenidaatilla ja atomoksetiinilla. Päiväväsymyksen ja tarkkaamattomuuden hoito liittyvät siten samaan välittäjäainejärjestelmään. Lisäksi kirjallisuuden mukaan solriamfetolin sympatomimeettiset ominaisuudet vastaavat ADHD-lääkkeiden ominaisuuksia, ja sitä tutkitaan vaihtoehtona stimulanttilääkkeille.
Kliininen tutkimusnäyttö
| Tutkimusnumero | Vaihe | Tila | Osallistujia | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| NCT05972044 | Vaihe 3 | Valmistunut | 516 | Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (FOCUS) aikuisten ADHD:ssa; tulokset tulee varmistaa |
| NCT04839562 | Vaihe 2/3 | Valmistunut | 66 | Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus aikuisilla (18–65 v) |
| NCT07717892 | Vaihe 3 | Rekrytoi | 468 | 6 viikon lumekontrolloitu tutkimus nuorilla (12–<18 v) |
| NCT07717879 | Vaihe 3 | Rekrytoi | 468 | 6 viikon lumekontrolloitu tutkimus lapsilla (6–<12 v) |
| NCT07773883 | Vaihe 3 | Osallistujat kutsutaan | 300 | Avoin pitkäaikaisturvallisuustutkimus lapsilla ja nuorilla |
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 37819836 | 2023 | RCT | J Clin Psychiatry | Aikuisten ADHD:n kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 6 viikon pilottitutkimus (annos 75 tai 150 mg), jossa arvioitiin tehoa ja siedettävyyttä |
| 38771653 | 2024 | Katsaus | Expert Opin Pharmacother | ADHD:n lääkehoidon uudet vaihtoehdot stimulanttien rinnalle |
| 40986064 | 2025 | Katsaus | Expert Opin Pharmacother | ADHD:n uudet hoitovaihtoehdot, painopisteenä vaiheen 3 tutkimukset |
| 33870884 | 2022 | Katsaus/kommentaari | CNS Spectrums | Solriamfetoli ADHD:n hoidossa |
| 41621729 | 2026 | Katsaus | Pharmacol Ther | Aikuisten ADHD:n lääkkeelliset, neuromodulaatio- ja psykoterapeuttiset hoidot |
| 34534876 | 2021 | Katsaus | Epilepsy Behav | Epilepsiaan liittyvän päiväväsymyksen lääkkeet; ADHD mainitaan liitännäissairautena |
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004893 | Sunosi | – | Narkolepsia; obstruktiivinen uniapnea (tila: peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Farmakologisen tarkastelun mukaan solriamfetoli vaikuttaa noradrenaliinin kuljettajaan (NET) ja dopamiinin kuljettajaan (DAT). Varsinaisia luokiteltuja yhteisvaikutuksia ei ole kuvattu.
Muuten turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta. Varoitusten ja vasta-aiheiden tiedot puuttuvat tällä hetkellä, mikä on estävä aukko turvallisuusarvioinnin kannalta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin)
Perustelut:
- Aikuisten ADHD:ssa on valmistunut vaiheen 3 tutkimus ja vaiheen 2/3 pilotti, ja lapsilla sekä nuorilla on käynnissä kolme vaiheen 3 tutkimusta. Mekanismi sopii ADHD:n lääkehoidon periaatteisiin. Tulokset eivät kuitenkaan ole vielä käytettävissä aineistossa, ja Suomen myyntilupa on peruutettu.
Eteneminen edellyttää seuraavaa:
- Valmistuneen FOCUS-tutkimuksen (NCT05972044) tulosten varmistaminen.
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkiminen Fimealta.
- Vaikutusmekanismin vahvistaminen DrugBankista.
- Sydän- ja verisuoniturvallisuuden (verenpaine, syke) seurantasuunnitelma.
- Suomen myyntilupatilanteen selvittäminen, sillä nykyinen lupa on peruutettu.
Huomio muista ennusteista
Muista ennustetuista käyttöaiheista vain unettomuudella on tutkimusnäyttöä (päiväväsymykseen ja väsymykseen kohdistuvat tutkimukset). Sen mekanismi on valvetta edistävälle lääkkeelle epäintuitiivinen, joten sitä tulee tulkita varovasti. Muille käyttöaiheille ei ole kliinistä näyttöä, ja ne ovat tilassa Hold.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.