Selpercatinib
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 3 kpl |
Sisällysluettelo
- Selpercatinib
- Selpercatinibi: Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja kilpirauhasen kasvaimista keuhkoverenpainetautiin
Selpercatinibi: Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ja kilpirauhasen kasvaimista keuhkoverenpainetautiin
Yhden lauseen yhteenveto
Selpercatinibi on kohdennettu lääke, jota on alun perin käytetty ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja kilpirauhasen kasvainten hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota keuhkoverenpainetautiin, mutta ennuste perustuu pelkästään mallin laskentaan: tälle käyttöaiheelle ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä sitä suoraan käsitteleviä julkaisuja.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; kilpirauhasen kasvaimet |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Keuhkoverenpainetauti (pulmonary hypertension) |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,18 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tällä hetkellä lääkkeen yksityiskohtaista vaikutusmekanismia koskevia tietoja ei ole saatavilla. Tiedetään, että selpercatinibi on RET-kinaasia estävä syöpälääke ja sen teho RET-muutoksia sisältävissä syövissä on osoitettu. Tämä ei kuitenkaan yksinään selitä, miksi sen pitäisi toimia keuhkoverenpainetaudissa.
Kerätyn aineiston perusteella ei voida osoittaa mekanistista yhteyttä selektiivisen RET-estämisen ja keuhkoverisuonten uudelleenmuovautumisen välillä. Alkuperäisen käyttöaiheen (syöpä) ja ennustetun käyttöaiheen (verisuonisairaus) välinen samankaltaisuus on arvioimatta. TxGNN-pistemäärä on erittäin korkea, mutta se on graafipohjainen ennuste, ei kliininen todiste.
Muita mallin ennustamia käyttöaiheita ovat migreeni (99,17 %) ja aivorunkoauraan liittyvä migreeni (99,05 %). Kummallekaan ei ole kliinisiä tutkimuksia tai kirjallisuutta. Jälkimmäinen on migreenin alatyyppi, joten se todennäköisesti jakaa saman mallipohjaisen signaalin eikä tuo itsenäistä näyttöä.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ei ole rekisteröity.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 39372206 | 2024 | Kohorttitutkimus (todellisen maailman lääketurvatutkimus) | Frontiers in Pharmacology | Pralsetinibin ja selpercatinibin haittatapahtumaprofiilien vertailu FDA:n haittatapahtumarekisterin pohjalta |
| 34178121 | 2021 | Kohorttitutkimus (retrospektiivinen) | Therapeutic Advances in Medical Oncology | Selpercatinibi RET-fuusiopositiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (SIREN), hoito käyttöönotto-ohjelman kautta |
| 41918669 | 2026 | Tapausraportti | Cureus | Metastasoitunut medullaarinen kilpirauhassyöpä MEN 2B -oireyhtymässä (RET M918T), pitkäaikaishoidon haasteet ja kohdennettu hoito |
Mikään julkaisuista ei tutki selpercatinibia keuhkoverenpainetaudissa. Ne koskevat RET-muutoksellisia syöpiä, joten ne eivät ole näyttöä ennustetusta käyttöaiheesta.
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/005375 | Retsevmo (peruutettu) | – | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; kilpirauhasen kasvaimet |
Solunsalpaajaominaisuudet
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Luokitus | Kohdennettu hoito (RET-kinaasin estäjä) |
| Luuydinsuppressio | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja huomautukset |
| Oksettavuusluokka | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja huomautukset |
| Seurantaparametrit | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja huomautukset |
| Käsittelysuojaus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja huomautukset |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeaineyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustietoja löytyi yhteensä 100 kappaletta. Keskeisiä esimerkkejä:
- Merkittävät (Major): famotidiini, ranitidiini, rabepratsoli, omepratsoli, deksalansopratsoli, simetidiini (happoa vähentävät lääkkeet), aprepitantti, deksametasoni, klaritromysiini, magnesiumoksidi
- Kohtalaiset (Moderate): hydrokortisoni, pioglitatsoni, loperamidi, triamsinoloni, betametasoni, bisakodyyli, budesonidi, polyetyleeniglykoli, saksagliptiini
Muita turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja vasta-aiheita, on tarkasteltava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu vain TxGNN-malliin (L5). Kliinisiä tutkimuksia ei ole, kirjallisuus ei käsittele keuhkoverenpainetautia, eikä mekanistista yhteyttä voida arvioida. Lisäksi Suomessa on vain peruutettu myyntilupa.
Jatkaminen edellyttää seuraavaa:
- Vaikutusmekanismin (MOA) tiedot, jotta RET-estämisen ja keuhkoverisuonten uudelleenmuovautumisen välinen yhteys voidaan arvioida
- Prekliininen tai mekanistinen näyttö selpercatinibin vaikutuksesta keuhkoverenpainetaudissa
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (turvallisuusarvioinnin estävä tietopuute)
- Suomen markkinatilanteen ja saatavuuden selvittäminen, koska myyntilupa on peruutettu
- Haittatapahtumien, erityisesti verenpaineeseen liittyvien, arviointi osana turvallisuutta
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.