Risperidone
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
- Risperidone
- Risperidoni: Skitsofreniasta familiaaliseen horisontaaliseen katseen halvaukseen ja etenevään skolioosiin
Risperidoni: Skitsofreniasta familiaaliseen horisontaaliseen katseen halvaukseen ja etenevään skolioosiin
Yhteenveto
Risperidoni on antipsykootti, jota on alun perin käytetty skitsofrenian hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen sopivan sairauteen familiaalinen horisontaalinen katseen halvaus ja etenevä skolioosi (ROBO3-geenin mutaatioihin liittyvä harvinainen kehityshäiriö). Ennusteen tueksi ei ole löytynyt yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua, joten se perustuu pelkästään mallin tuottamaan ennusteeseen.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Skitsofrenia |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Familiaalinen horisontaalinen katseen halvaus ja etenevä skolioosi |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,76 % |
| Näytön taso | L5 (vain mallin ennuste) |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia, ei voimassa olevia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Tämän raportin tietojen mukaan risperidonin yksityiskohtaista vaikutusmekanismia ei ole saatavilla. Yleisesti risperidoni tunnetaan dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT2A -reseptorien salpaajana, ja tähän perustuu sen teho skitsofreniassa.
Ennustettu sairaus johtuu ROBO3-geenin mutaatioista, jotka häiritsevät aksonien ohjautumista kehityksen aikana. Dopamiini- ja serotoniinisalpauksella ei ole tunnettua vaikutusta tähän perimmäiseen patologiaan. Mekanistista yhteyttä alkuperäiseen käyttöaiheeseen ei voida osoittaa. Korkea pistemäärä on graafipohjainen ennuste, jota mikään aineisto ei tue, joten sitä tulee pitää tilastollisena sivutuotteena eikä lääketieteellisenä johtolankana.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tähän sairauteen ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Aiheesta ei ole tällä hetkellä saatavilla kirjallisuutta.
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/005406 | Okedi | – | Skitsofrenia |
Tämä myyntilupa on tilassa "peruutettu". Voimassa olevia yhden tai useamman vaikuttavan aineen valmisteiden myyntilupia ei ole.
Turvallisuusnäkökohdat
Pakkausselosteen varoituksia ja vasta-aiheita ei ole saatavilla tässä raportissa. Katso turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
- Tietämysgraafin perusteella ilmoitetut vasta-aiheet (ei valmisteyhteenvedon teksti): muun muassa ortostaattinen hypotensio, epilepsia, maksan vajaatoiminta ja maksasairaus, diabetes ja hyperglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, neutropenia ja agranulosytoosi, hyperlipidemia, lihavuus, aivohalvaus ja aivoverenkiertohäiriöt, sydäninfarkti, sydämen johtumishäiriöt sekä muut sydän- ja verisuonisairaudet.
- Lääkeaineyhteisvaikutukset: haettu yhteensä 100 yhteisvaikutusta. Merkittävimmät (vaikeusaste "Major") ovat bupropioni ja morfiini. Keskivaikeita yhteisvaikutuksia on mm. metformiinin, alogliptiinin, kanagliflotsiinin, epinefriinin, hydrokortisonin ja antikolinergisten lääkkeiden (atropiini, hyoskyamiini, glykopyrronium) kanssa.
Muut ennustetut käyttöaiheet
Samalle lääkkeelle on tehty muitakin ennusteita, joista osa on huomattavasti paremmin tuettuja kuin edellä käsitelty ykkösennuste.
| Sija | Käyttöaihe | TxGNN-pisteet | Näytön taso | Päätös |
|---|---|---|---|---|
| 2 | Aspergerin oireyhtymä (alttius) | 99,74 % | L5 | Hold |
| 3 | Amelocerebrohypohidroottinen oireyhtymä | 99,69 % | L5 | Hold |
| 4 | Phelan-McDermidin oireyhtymä | 99,59 % | L4 | Tutkimuskysymys |
| 5 | Trikotillomania | 99,51 % | L4 | Tutkimuskysymys |
| 6 | Vakava mielialahäiriö (masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) | 99,11 % | L1 | Proceed with Guardrails |
- Vakava mielialahäiriö (sija 6): vahvin näyttö koko aineistossa. Kaksi valmistunutta vaiheen 3 tutkimusta, joissa risperidonia käytettiin lisälääkkeenä SSRI-lääkkeille hoitoresistentissä masennuksessa, tukevat ennustetta: NCT00095134 (n=630) ja NCT00044681 (n=258). Lisäksi on vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, NCT00277654 (n=111). Järjestelmällisiä katsauksia ja verkkometa-analyysejä on useita, esimerkiksi 34986373 (2022) ja 35861202 (2023), ja ne tukevat vaatimatonta tehoa. Suositeltavat varotoimet: rajaus hoitoresistenttiin tai lisälääkitykseen, aineenvaihdunnan, prolaktiinin, ekstrapyramidaalioireiden ja uneliaisuuden seuranta sekä voimassa olevan myyntilupatilanteen vahvistaminen.
- Trikotillomania (sija 5): näyttö koostuu tapausselostuksista ja pienistä tapaussarjoista (1997–2014), joissa risperidoni on lisätty SSRI-lääkkeen rinnalle, sekä uudesta hoitokatsauksesta (38797877, 2025). Kontrolloituja tutkimuksia ei ole, ja julkaisuharha on todennäköinen.
- Phelan-McDermidin oireyhtymä (sija 4): tuki on epäsuora, yksi katsaus ja yksi seeprakalatutkimus. Käyttö olisi oireenmukaista, ei sairautta muuttavaa.
- Aspergerin oireyhtymä ja amelocerebrohypohidroottinen oireyhtymä (sijat 2–3): ei tutkimuksia eikä kirjallisuutta, ja ennuste on pelkästään mallipohjainen.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ykkösennusteelle ei löydy kliinistä tutkimusta, kirjallisuutta eikä uskottavaa mekanistista yhteyttä. Korkea ennustepistemäärä ei yksin riitä perusteeksi jatkaa. Lisäksi risperidonilla ei ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa.
Jatkaminen edellyttäisi:
- Perustelua, miksi juuri tämä ennuste on kliinisesti mielekäs, tai ennusteen hylkäämistä.
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivuilta.
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä DrugBankista.
- Tutkimusresurssien suuntaamista paremmin tuettuihin ennusteisiin, erityisesti hoitoresistenttiin masennukseen ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (L1). Suomen nykyinen myyntilupatilanne ja hyväksytyt käyttöaiheet tulee vahvistaa ennen etenemistä.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.