Remimazolam
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 2 kpl |
Sisällysluettelo
Remimatsolaami: Tajuissa olevasta sedaatiosta unettomuuteen
Yhden lauseen yhteenveto
Remimatsolaami on lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jota on alun perin käytetty tajuissaan tehtävään sedaatioon (Byfavo). TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota unettomuuteen (toisena ennusteena alkoholin vieroitusdelirium), mutta ennusteen tueksi ei ole tällä hetkellä yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu pelkästään malliin.
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Tajuissaan tehtävä sedaatio |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Unettomuus (insomnia) |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,91 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tässä raportissa käytettävissä olevassa aineistossa ei ole tarkkaa vaikutusmekanismitietoa. Yleisen farmakologian perusteella remimatsolaami on GABA-A-reseptorin positiivinen allosteerinen modulaattori, kuten muutkin bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet, joita käytetään unettomuuden hoitoon. Tämä tekee ennusteesta biologisesti uskottavan, mutta päätelmä perustuu yleistietoon eikä toimitettuun aineistoon.
Alkuperäinen käyttöaihe (sedaatio) ja unettomuus liittyvät molemmat keskushermoston estoon GABA-järjestelmän kautta. Lääkkeen hyvin lyhyt vaikutusaika (nopea esteraasihajoaminen) voisi auttaa nukahtamisessa, mutta tuskin ylläpitää untaa. Lisäksi lääke on kehitetty vain suonensisäiseen käyttöön toimenpidesedaatiossa ja anestesiassa. Suun kautta otettavaa valmistetta ei ole kuvattu, mikä heikentää soveltuvuutta pitkäaikaiseen unettomuuden hoitoon.
Toinen ennuste, alkoholin vieroitusdelirium (pistemäärä 99,30 %), nojaa samaan luokkamekanismiin: bentsodiatsepiinit ovat vieroitusoireiden vakiohoito. Nopea vaikutuksen alkaminen, lyhyt puoliintumisaika ja elimistä riippumaton aineenvaihdunta voisivat teoriassa sallia tarkan annostelun tehohoidossa. Lyhyt vaikutusaika voi kuitenkin aiheuttaa rebound-oireita ja vaatia toistuvaa tai jatkuvaa annostelua. Etua vakiintuneisiin lääkkeisiin (diatsepaami, loratsepaami, fenobarbitaali) nähden ei ole osoitettu.
Kliinisen tutkimuksen näyttö
Tällä hetkellä ei ole aiheeseen liittyviä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tietoa Suomen markkinoista
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/005246 | Byfavo | – | Tajuissaan tehtävä sedaatio (tila: peruutettu) |
Valmistaja: Paion Pharma GmbH. Voimassa olevia myyntilupia ei ole.
Turvallisuushuomioita
Lääkeyhteisvaikutukset: Tietokannasta löytyi yhteensä 54 yhteisvaikutusta. Merkittävimmät:
- Vakavat (Major): morfiini, liposomaalinen morfiini, kodeiini, hydrokodoni. Yhteiskäyttö opioidien kanssa lisää hengityslamaa ja sedaatiota.
- Kohtalaiset (Moderate): mm. bupropioni, dronabinoli, nabiloni, metoklopramidi, opium, sibutramiini, etanoli, diatsoksidi, fentolamiini, prometatsiini, disulfiraami, lidokaiini, klorfeniramiini, setiritsiini, atselastiini (nenään) ja dekstrometorfaani.
Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet tulee tarkistaa valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelu:
- Ennuste on mekanistisesti uskottava, mutta sille ei ole kliinistä tai kirjallisuusnäyttöä (L5). Lisäksi lääkkeellä on vain peruutettu myyntilupa Suomessa, se on tarkoitettu vain suonensisäiseen käyttöön ja sen vaikutus on hyvin lyhyt, mikä rajoittaa soveltuvuutta unettomuuteen.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivustolta (estävä tietoaukko turvallisuusseulonnalle)
- Tarkan vaikutusmekanismitiedon hankkimista DrugBankista
- Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia unettomuudessa tai alkoholin vieroitusdeliriumissa sekä vertailua vakiintuneisiin lääkkeisiin
- Selvitystä antoreitistä (suun kautta otettava valmiste unettomuuteen) ja myyntiluvan tilanteesta Suomessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.