Relebactam
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 3 kpl |
Sisällysluettelo
Relebaktaami: Gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoidosta hyperamylasemiaan
Yhteenveto
Relebaktaami on beetalaktamaasin estäjä, jota on käytetty yhdessä imipeneemin ja silastatiinin kanssa gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen mahdolliseksi käyttöaiheeksi hyperamylasemian, mutta ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu pelkästään mallin laskentaan.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Gramnegatiiviset bakteeri-infektiot |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Hyperamylasemia |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,22 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien lukumäärä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Tämän ennusteen perusteita ei voida tukea käytettävissä olevalla aineistolla. Tarkkaa vaikutusmekanismia koskevia tietoja ei ole saatavilla. Tunnetun tiedon mukaan relebaktaami on diatsabisyklooktaanityyppinen beetalaktamaasin estäjä, joka estää bakteerien A- ja C-luokan beetalaktamaaseja ja suojaa yhdistelmässä käytettävää beetalaktaamiantibioottia hajoamiselta. Sillä ei tunneta vaikutusta amylaasin säätelyyn eikä haiman tai sylkirauhasten entsyymieritykseen.
Hyperamylasemia on yleensä laboratoriolöydös tai taustalla olevan sairauden (esim. haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta) oire, eikä varsinainen hoidettava kohdesairaus. Erittäin korkea pistemäärä on mallin ennuste, joka johtuu todennäköisesti verkkopohjaisista assosiaatioista.
Samaa pistemäärää ei kannata tulkita sairauskohtaiseksi signaaliksi: ennuste on identtinen myös toiselle kohteelle (polyklonaalinen hyperviskositeettioireyhtymä, 99,22 %), mikä viittaa mallin yhteiseen artefaktaan. Kolmas ennuste, synnynnäinen analbuminemia (99,08 %), on samoin vailla mekanistista perustetta: beetalaktamaasin estäjä ei voi korjata albumiinin synteesiä koskevaa geenivirhettä.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ei tällä hetkellä rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ei tällä hetkellä aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004808 | Recarbrio | – | Gramnegatiiviset bakteeri-infektiot |
Tämä myyntilupa on peruutettu.
Turvallisuusnäkökohdat
Turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta. Lääkeyhteisvaikutuksia ei löytynyt tätä raporttia varten kootusta aineistosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste on pelkkä mallin tuottama (taso L5), eikä sille ole kliinistä tai kirjallisuusnäyttöä eikä mekanistista selitystä. Lisäksi Suomessa on vain peruutettu myyntilupa.
Etenemiseksi tarvitaan:
- Vaikutusmekanismitiedot (MOA) esim. DrugBankista
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet Fimean sivustolta (estää turvallisuusseulonnan jatkamisen)
- Mekanistinen perustelu ennustetulle käyttöaiheelle sekä esikliininen tai kirjallisuuteen perustuva näyttö
- Arvio siitä, onko hyperamylasemia ylipäätään sopiva hoitokohde, vai pitäisikö tarkastella taustalla olevia sairauksia
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.