Ranibizumab
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Ranibizumab
- Ranibitsumabi: Kosteasta silmänpohjan rappeumasta vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
Ranibitsumabi: Kosteasta silmänpohjan rappeumasta vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan
Yhden lauseen yhteenveto
Ranibitsumabi on silmän sisään pistettävä VEGF-estäjä, jota on käytetty kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan, makulaturvotukseen ja diabeettisiin silmäsairauksiin. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota vaikeaan ei-proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan. Tätä suuntaa tukee 18 julkaisua, mutta tähän käyttöaiheeseen ei ole annettu yhtään rekisteröityä kliinistä tutkimusta.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, diabeettinen retinopatia ja diabeteksen komplikaatiot |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,99 % |
| Näytön taso | L1 (perustuu kirjallisuuteen, ei annettuihin tutkimusrekistereihin; ks. alla) |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutetut myyntiluvat |
| Myyntilupien määrä | 7 (kaikki peruutettuja) |
| Suositeltu päätös | Etene suojatoimin (Proceed with Guardrails) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tässä raportissa käytettävissä oleva tieto ei sisällä yksityiskohtaista vaikutusmekanismia. Lääkeluokan perusteella ranibitsumabi on VEGF:ää estävä vasta-ainefragmentti. Päätelmä perustuu lääkeluokkaan, ei toimitettuun lääketietueeseen.
Diabeettisessa retinopatiassa VEGF lisää verkkokalvon verisuonten läpäisevyyttä ja uudissuonten muodostusta. VEGF:n esto voi siksi lieventää taudin vaikeusastetta. Sama mekanismi on taustalla lääkkeen alkuperäisissä käyttöaiheissa (kostea ikärappeuma, diabeettinen makulaturvotus ja diabeettinen retinopatia), joten uusi käyttöaihe on mekanistisesti lähellä vanhoja.
Kirjallisuudessa on RIDE/RISE-tutkimusten analyysejä, joissa diabeettinen retinopatia lievittyi ranibitsumabihoidolla, sekä vuoden 2025 Pavilion-satunnaistettu tutkimus ranibitsumabin depotjärjestelmästä ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa. Näytön taso L1 perustuu julkaisujen otsikoihin eikä rekisteröityihin tutkimuksiin.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ennustettuun käyttöaiheeseen (vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 40048178 | 2025 | RCT | JAMA Ophthalmology | Pavilion: ranibitsumabin depotjärjestelmä vs. seuranta ei-proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa ilman makulaturvotusta |
| 36774994 | 2023 | RCT:n jälkianalyysi | Ophthalmology Retina | Retinopatian vaikeusasteen yhteys makulaturvotuksen väistymisaikaan ranibitsumabihoidossa (meta-analyysi vaiheen 3 tutkimuksista) |
| 32606578 | 2020 | RCT:n jälkianalyysi | Clinical Ophthalmology | Diabeettisen retinopatian varhaisen regression ennustetekijät RIDE/RISE-tutkimuksissa |
| 36161830 | 2022 | Jatkoanalyysi | BMJ Open Ophthalmology | Vähemmän tiheän ranibitsumabihoidon vaikutus retinopatian vaikeusasteeseen RIDE/RISE-jatkovaiheessa |
| 30234859 | 2018 | RCT:n jälkianalyysi | Retina | Retinopatian vaikeusasteen muutokset 5 vuoden aikana DRCR.net Protocol I -tutkimuksessa |
| 28448655 | 2017 | RCT:n jälkianalyysi | JAMA Ophthalmology | Retinopatian muutos kahden vuoden aikana: aflibertsepti, bevasitsumabi ja ranibitsumabi |
| 33966556 | 2021 | Katsaus | Expert Opin Biol Ther | Ranibitsumabi diabeettisen retinopatian hoidossa |
| 42219053 | 2026 | Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi | European Journal of Pharmacology | Ranibitsumabin depotjärjestelmä diabeettisessa retinopatiassa ja makulaturvotuksessa |
| 39673354 | 2025 | Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi | Health Technology Assessment | Anti-VEGF-lääkkeet vs. laserhoito diabeettisessa retinopatiassa |
| 40969370 | 2025 | Kohorttitutkimus | Frontiers in Endocrinology | Anti-VEGF- ja laserhoidon vasteen ennustetekijät vaikeassa ei-proliferatiivisessa retinopatiassa |
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/005617 | Ximluci | – | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, diabeteksen komplikaatiot (peruutettu) |
| EMEA/H/C/000715 | Lucentis | – | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, diabeteksen komplikaatiot, rappeuttava myopia, suonikalvon uudissuonittuminen (peruutettu) |
| EMEA/H/C/006528 | Epruvy (aiemmin Ranibizumab Midas) | – | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, suonikalvon uudissuonittuminen, diabeteksen komplikaatiot (peruutettu) |
| EMEA/H/C/005019 | Ranivisio | – | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, diabeteksen komplikaatiot (peruutettu) |
| EMEA/H/C/006055 | Rimmyrah | – | Kostea silmänpohjan ikärappeuma, makulaturvotus, diabeteksen komplikaatiot, rappeuttava myopia, suonikalvon uudissuonittuminen (peruutettu) |
Kaikkiaan myyntilupia on 7, ja ne ovat kaikki peruutettuja.
Turvallisuushuomioita
- Tietopohjaan perustuva vasta-aihesignaali: TxGNN-tietograafissa (ei valmisteyhteenvedon teksti) ranibitsumabiin liitetään vasta-aiheina silmän infektiosairaudet ja sidekalvotulehdus. Tämä on mallin signaali, ei virallinen vasta-aihetieto.
- Yksittäinen haittatapahtumaraportti: Kirjallisuudessa on tapausselostus kapselilukkooireyhtymästä ranibitsumabin lasiaisensisäisen injektion jälkeen.
- Lääkeyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutuksia ei löytynyt tehdyssä haussa.
Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet eivät olleet saatavilla, joten niiden tarkistus on tehtävä erikseen.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Etene suojatoimin (Proceed with Guardrails)
Perustelut:
- Ennuste on mekanistisesti uskottava (VEGF-esto), ja kirjallisuudessa on satunnaistettu tutkimus (Pavilion) sekä RIDE/RISE-analyysejä. Ennustettuun käyttöaiheeseen ei ole annettu rekisteröityjä tutkimuksia, joten L1-taso perustuu kirjallisuuteen, ja suomalaiset myyntiluvat ovat kaikki peruutettuja.
Jatkaminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivustolta (estävä tietoaukko).
- Vaikutusmekanismin vahvistamista DrugBankista.
- Kirjallisuuden suhteen tarkistamista, koskevatko tulokset nimenomaan vaikeaa ei-proliferatiivista retinopatiaa.
- Myyntilupatilanteen selvittämistä (peruutettujen lupien syyt ja mahdollinen uusi lupa tai käyttö muilla reiteillä).
Muut ennustetut käyttöaiheet (Odota / Hold): Kaihin eri muodot (kypsymätön, kypsä, tetaaninen, kraniostenoosiin liittyvä, nukleaarinen, kortikaalinen, seniili ja tyypin 2 diabetekseen liittyvä kaihi) sekä vastasyntyneen verenvuototauti saivat korkeat ennustepisteet, mutta niille ei löytynyt uskottavaa mekanistista yhteyttä tai tukevaa terapeuttista näyttöä. Kirjallisuus koski pääosin verkkokalvosairauksia tai kaihileikkauksen yhteydessä annettua ranibitsumabia. Ainoa rekisteröity tutkimus (NCT01406639, perinnöllinen verenvuototauti HHT) peruttiin ilman osallistujia, eikä toinen tutkimus (NCT00470977) liity ennustettuun käyttöaiheeseen. Näitä ei suositella jatkoon.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.