Prucalopride
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Prucalopride
- Prukalopridi: Ummetuksesta ennustettuun uuteen käyttöaiheeseen – hypoalfalipoproteinemia
Prukalopridi: Ummetuksesta ennustettuun uuteen käyttöaiheeseen – hypoalfalipoproteinemia
Yhteenveto
Prukalopridi on selektiivinen 5-HT4-reseptoriagonisti, jota on käytetty ummetuksen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen mahdollisesti tehoavan hypoalfalipoproteinemiaan, mutta ennusteen tueksi ei ole löytynyt yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu pelkästään mallin laskentaan.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Ummetus |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Hypoalfalipoproteinemia |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,82 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Prukalopridi on selektiivinen 5-HT4-reseptorin agonisti (reseptorin geeni HTR4), joka lisää ruoansulatuskanavan liikkuvuutta. Sitä käytetään aikuisten kroonisen ummetuksen hoitoon silloin, kun laksatiivit eivät tehoa. Tämän raportin aineistossa ei ole yksityiskohtaista vaikutusmekanismikuvausta, joten mekanistinen arvio perustuu yleiseen farmakologiseen tietoon.
Alkuperäisellä käyttöaiheella (ummetus) ja ennustetulla käyttöaiheella (HDL-kolesterolin puutos) ei ole tunnistettavaa yhteyttä. Aineiston arvion mukaan 5-HT4-agonismilla ei ole tunnettua roolia HDL-aineenvaihdunnassa tai lipoproteiinien säätelyssä. Korkea pistemäärä on graafipohjainen ennuste, eikä sitä tue mikään kliininen tai kirjallisuusnäyttö.
Muut ennusteet samalla mallilla (sijat 2–10) olivat vastaavasti heikosti perusteltuja. Niitä olivat mm. homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, pohjukaissuolen haavauma, suun kandidiaasi, strongyloidiaasi, HIV ja amyloidoosi. Ainoa edes epäsuora yhteys löytyi amyloidoosista: se voi aiheuttaa suoliston liikehäiriöitä (kuten krooninen pseudo-obstruktio), joita prokineettinen lääke voisi lievittää oireenmukaisesti. Tämä ei olisi sairauden hoitoa.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ennustettuun käyttöaiheeseen (hypoalfalipoproteinemia) ei ole rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ennustettuun käyttöaiheeseen ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntilupanumero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe | Tila |
|---|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/001012 | Resolor | – | Ummetus | Peruutettu |
Valmistaja: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland.
Turvallisuusnäkökohdat
Tähän raporttiin koottu tieto sisältää lääketietokannan tietämysgraafiin perustuvia vasta-aiheita (ei valmisteyhteenvedon tekstiä). Niiden mukaan prukalopridi liittyy seuraaviin sairauksiin:
- haavainen paksusuolitulehdus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- suolen perforaatio
Lääkeyhteisvaikutuksista ei ole kliinisesti merkittävää tietoa. Ainoa kirjaus koskee lääkkeen omaa kohdetta, 5-HT4-reseptoria.
Muilta osin turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste on pelkkä mallilaskenta (näytön taso L5). Mekanistista yhteyttä ei ole, eikä tutkimuksia tai kirjallisuutta ole. Lisäksi lääkkeen myyntilupa Suomessa on peruutettu.
Eteenpäin siirtyminen edellyttäisi:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista ja läpikäyntiä
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä
- Prekliinistä tai mekanistista näyttöä 5-HT4-agonismin ja HDL-aineenvaihdunnan yhteydestä
- Vaihtoehtoisesti arvioida erikseen amyloidoosin liitännäisiä suolisto-oireita, joissa oireenmukainen perustelu on uskottavampi
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.