Prasterone
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Prasteroni: Postmenopaussasta hepariinikofaktori 2:n puutokseen
Yhden virkkeen yhteenveto
Prasteroni (DHEA) on hormoni, jota on käytetty postmenopausaalisen tilan hoitoon (Intrarosa). TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota hepariinikofaktori 2:n puutokseen, mutta ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu vain tietoverkkoon (graafipohjainen laskennallinen ennuste).
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Postmenopaussi |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Hepariinikofaktori 2:n puutos |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,99 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Yksityiskohtaisia vaikutusmekanismitietoja ei ole tällä hetkellä saatavilla. Prasteroni on DHEA:n synteettinen vastine, joka muuntuu elimistössä androgeeneiksi ja estrogeeneiksi. Sen teho postmenopaussiin liittyvissä oireissa on osoitettu, mutta mekanistista yhteyttä uuteen käyttöaiheeseen ei tunneta.
Hepariinikofaktori 2:n puutos on perinnöllinen seriiniproteaasi-inhibiittorin (serpiinin) puutos. Ei ole tunnettua mekanismia, jolla prasteroni korjaisi geneettisesti aiheutuvaa proteiinin puutosta. DHEA:n on raportoitu vaikuttavan hyytymiseen tai fibrinolyysiin vain heikosti ja epäsuorasti. Korkea pistemäärä heijastaa todennäköisesti tietoverkon läheisyyttä (hyytymiseen liittyvät geenit ja lääkkeet), ei validoitua farmakologista yhteyttä.
Muut ennustetut käyttöaiheet
Kaikilla alla olevilla ennusteilla on näytön taso L5, eikä niistä ole tutkimus- tai kirjallisuusnäyttöä. Suositus on kaikissa Hold.
| Sija | Sairaus | TxGNN-pistemäärä | Huomio |
|---|---|---|---|
| 2 | Tekijä 5:n ylimäärä ja spontaani tromboosi | 99,98 % | Estrogeenia ja androgeenia muodostavan hormonin käyttö protromboottisessa tilassa on pikemminkin turvallisuushuoli |
| 3 | Antitrombiinin puutos, tyyppi 2 | 99,98 % | Perinnöllinen proteiinivika, ei tunnettua mekanismia |
| 4 | Trombofilia | 99,91 % | Vaatii huolellisen turvallisuusarvion |
| 5 | Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia | 99,25 % | Löyhä biologinen perustelu (tulehdusta lievittävät, antioksidatiiviset ja insuliiniherkkyyteen liittyvät vaikutukset); uskottavin mutta tukematon |
| 6 | Proteiini S:n puutoksen aiheuttama trombofilia (resessiivinen) | 99,13 % | Vain graafietäisyyteen perustuva |
| 7 | Skleroderma | 99,11 % | Heikko immuunimodulaatiohypoteesi; kirjallisuushaku suositeltava |
| 8 | Komplementtikomponentti 4A:n puutos | 99,05 % | Ei tunnettua mekanismia |
| 9 | Pseudo-von Willebrandin tauti | 99,01 % | Ei tunnettua mekanismia |
| 10 | Verihiutaleiden primaarinen vapautumishäiriö | 99,01 % | Ei mekanistista tai kliinistä tukea |
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004138 | Intrarosa (Endoceutics S.A.) | – | Postmenopaussi (tila: peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
- Lääkeaineyhteisvaikutukset ja farmakologia: Tietokannassa on yksi farmakologinen kohdemerkintä: DHEA on glysiinireseptorin (kaikki alatyypit) ligandi. Tasoa ei ole määritetty.
- Hormonaalinen huomio: DHEA muuntuu androgeeneiksi ja estrogeeneiksi. Käyttö suurentuneen tromboosiriskin potilailla (esim. trombofilia, tekijä 5:n ylimäärä) edellyttäisi huolellista turvallisuusarviota ennen tehokkuuden pohtimista.
Muilta osin turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold
Perustelut:
- Ennuste on puhtaasti laskennallinen (L5): kliinistä tutkimusta tai julkaisua ei ole, eikä uskottavaa mekanismia hepariinikofaktori 2:n puutoksen korjaamiseksi tunneta. Lisäksi valmisteen myyntilupa Suomessa on peruutettu.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä (DrugBank)
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivustolta (estää tällä hetkellä turvallisuusseulonnan)
- Systemaattista kirjallisuushakua ennusteista, joilla on löyhä biologinen perustelu (diabeettinen retinopatia, skleroderma)
- Tromboosiriskin turvallisuusarviota ennen mitään trombofiliaan liittyvää jatkoa
- Antoreittien yhteensopivuuden ja uuden myyntiluvan tarpeen arviointia
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.