Panitumumab
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 2 kpl |
Sisällysluettelo
Panitumumabi: Paksusuolen kasvaimista lääkkeen aiheuttamaan osteoporoosiin
Yhteenveto
Panitumumabi on EGFR-vasta-aine, jota on alun perin käytetty paksu- ja peräsuolen kasvainten (kolorektaalikasvainten) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota lääkkeen aiheuttamaan osteoporoosiin, mutta ennusteen tueksi ei ole löytynyt yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Näyttö perustuu pelkästään mallin ennusteeseen.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Paksu- ja peräsuolen kasvaimet (kolorektaalikasvaimet) |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Lääkkeen aiheuttama osteoporoosi |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,13 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Tässä raportissa käytettävissä olevissa tiedoissa ei ole yksityiskohtaista vaikutusmekanismia. Tiedetään, että panitumumabi on EGFR:ää (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) estävä monoklonaalinen vasta-aine ja että sen teho kolorektaalikasvaimissa on osoitettu.
Yleisen biologian perusteella EGFR-signalointi voi vaikuttaa osteoblastien erilaistumiseen ja luun uudistumiseen, joten EGFR:n esto voisi teoriassa muuttaa luuaineenvaihduntaa. Tämä yhteys on kuitenkin spekulatiivinen: se ei perustu raportin aineistoon. Vaikutus voisi yhtä hyvin olla luulle haitallinen (esim. hypomagnesemiaan liittyvät vaikutukset) kuin hyödyllinen. Vaikutuksen suuntaa ei tunneta.
Alkuperäisen käyttöaiheen (syöpä) ja ennustetun käyttöaiheen (osteoporoosi) välinen samankaltaisuus on arvioimatta.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ei tällä hetkellä rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ei tällä hetkellä aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000741 | Vectibix | – | Paksu- ja peräsuolen kasvaimet (peruutettu) |
Sytotoksisuus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Sytotoksisuusluokitus | Kohdennettu hoito (EGFR-vasta-aine), ei perinteinen sytostaatti |
| Luuydinsuppressio | Ks. valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Oksentelua aiheuttavuus | Ks. valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Seurantakohteet | Ks. valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Käsittelysuojaus | Noudatettava sytotoksisten/antineoplastisten lääkkeiden käsittelyohjeita |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutuksia löytyi yhteensä 27. Tässä on esitetty aineistossa listatut keskeiset.
- Merkittävät (Major): amiodaroni, arseenitrioksidi, bevasitsumabi, dofetilidi, dronedaroni, droperidoli, aminolevuliinihappo, irinotekaani (myös liposomaalinen), levasetyylimetadoli
- Kohtalaiset (Moderate): protonipumpun estäjät (rabepratsoli, omepratsoli, deksansoprasoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli), metoksaleeni, aminolevuliinihappo (paikallinen), disopyramidi, idelalisibi
Muuta turvallisuustietoa, kuten varoituksia ja vasta-aiheita, katso valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu ainoastaan TxGNN-mallin korkeaan pistemäärään. Kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja ei ole, vaikutusmekanismi on tuntematon ja EGFR:n eston vaikutus luuhun voi olla haitallinen. Lisäksi Suomessa ei ole voimassa olevaa myyntilupaa.
Jatkoon tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (Fimea), koska nykyisellään turvallisuusarviointia ei voida viedä eteenpäin
- Vaikutusmekanismin tiedot (esim. DrugBank)
- Prekliiniset ja kirjallisuusselvitykset EGFR:n eston vaikutuksesta luuhun
- Selvitys antoreitin ja alkuperäisen käyttöaiheen samankaltaisuudesta ennustettuun käyttöaiheeseen
- Myyntiluvan tilanteen selvitys
Muu ennustettu käyttöaihe (sija 2)
Toiseksi sijoittui vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (TxGNN-pistemäärä 99,05 %, näytön taso L5, suositus Hold). Ennusteen tueksi ei ole kliinisiä tutkimuksia eikä kirjallisuutta. EGFR-signaloinnin yhteys verkkokalvon verisuoni- ja tulehdusprosesseihin on vain yleistä taustatietoa. Panitumumabi on suuri IgG2-vasta-aine, jota ei ole testattu silmänsisäisesti, ja siihen liittyy systeemisiä EGFR:ään liittyviä haittoja (esim. iho- ja elektrolyyttihäiriöt). Hyöty–riskisuhde on epäselvä, koska anti-VEGF-hoito on vakiintunutta.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.