Omalizumab
| Näytön taso: L2 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Omalitsumabi: Astmasta ja nokkosihottumasta keuhkoputkentulehdukseen
Yhteenveto
Omalitsumabi on IgE-vasta-aine, jota on alun perin käytetty astman, nokkosihottuman ja nuhan hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota keuhkoputkentulehdukseen. Tätä tukee vain 2 kliinistä tutkimusta ja 7 julkaisua, eikä yksikään niistä kohdista suoraan keuhkoputkentulehdukseen. Näyttö on siis heikkoa.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Astma, nokkosihottuma, nuha |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Keuhkoputkentulehdus (bronchitis) |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,99 % |
| Näytön taso | L2 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutetut myyntiluvat |
| Myyntilupien määrä | 2 (kaikki peruutettuja) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Yksityiskohtaisia tietoja vaikutusmekanismista (MOA) ei ole tässä raportissa käytettävissä. Farmakologiatietojen mukaan omalitsumabin kohde on immunoglobuliini E:n raskas ketju (IGHE). Lääke sitoo vapaata IgE:tä ja vähentää sen yhteyttä syöttösolujen ja basofiilien reseptoreihin. Tämä vähentää allergista hengitystietulehdusta.
Alkuperäisistä käyttöaiheista erityisesti astma on hengitysteiden tulehdussairaus. Mekanismi voisi siksi periaatteessa olla hyödyksi myös keuhkoputkien tulehdustiloissa, joissa on allerginen tai eosinofiilinen osatekijä. Esimerkiksi astman ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai COPD:n päällekkäisyystilassa (asthma-COPD overlap) omalitsumabista on joitakin havaintoja.
Näyttö koskee kuitenkin astmaa ja päällekkäisyysfenotyyppejä, ei keuhkoputkentulehdusta sellaisenaan. Kahdesta kerätystä tutkimuksesta kumpikaan ei kohdista suoraan keuhkoputkentulehdukseen. TxGNN:n korkea pistemäärä kuvaa siis lähinnä verkostoassosiaatiota, ei osoitettua kliinistä hyötyä.
Kliininen tutkimusnäyttö
| Tutkimusnumero | Vaihe | Tila | Osallistujia | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| NCT02049294 | Vaihe 2/3 | Päättynyt | 11 | Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus omalitsumabin prednisonia säästävästä vaikutuksesta potilailla, joilla on astma ja pysyvä eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus. Otos on hyvin pieni. |
| NCT02477332 | Vaihe 2 | Päättynyt | 382 | Annosvaihtelututkimus (QGE031) kroonisessa spontaanissa nokkosihottumassa, lumekontrolloitu ja aktiivikontrolloitu. Yhteys keuhkoputkentulehdukseen on vain välillinen. |
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 21121874 | 2011 | Kohorttitutkimus | Curr Med Res Opin | Yhdistetty analyysi omalitsumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä allergista astmaa sairastavilla lapsilla. |
| 35369622 | 2022 | Kohorttitutkimus | Postepy Dermatol Alergol | Biologiset hoidot voivat sopia keski-ikäisille tai iäkkäille potilaille, joilla on vaikea allerginen astma ja COPD-päällekkäisyys. |
| 16222080 | 2005 | Katsaus | Clin Rev Allergy Immunol | Omalitsumabi vähentää vapaata IgE:tä ja on tehokas keskivaikeassa ja vaikeassa pysyvässä astmassa. |
| 30196731 | 2018 | Katsaus | Expert Opin Pharmacother | Tupakoinnin aiheuttamat hengitystiesairaudet (mm. krooninen keuhkoputkentulehdus) astmapotilailla. Lääkehoidon valinta on epävarmaa, koska nämä potilaat on yleensä suljettu tutkimuksista pois. |
| 26466493 | 2015 | Katsaus | Masui | Astman tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen potilaiden leikkausta edeltävä hoito. Omalitsumabi mainitaan vaikean allergisen astman vaihtoehtona. |
| 17663923 | 2007 | Katsaus | Allergol Immunopathol | Yleiskatsaus monoklonaalisiin vasta-aineisiin lasten hoidossa ja ehkäisyssä. |
| 31478531 | 2019 | Tapausselostus | J Investig Allergol Clin Immunol | Harvinainen muovinen keuhkoputkentulehdus (plastic bronchitis) bronkiaalisen termoplastian jälkeen. |
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|
| EMEA/H/C/000606 | Xolair (Novartis Europharm Limited), peruutettu | Astma, nokkosihottuma, nuha |
| EMEA/H/C/005958 | Omlyclo (Celltrion Healthcare Hungary Kft.), peruutettu | Astma, nokkosihottuma |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeaineyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutushaussa löytyi yhteensä 8 kirjausta.
- Kohtalainen: omasetaksiinimepesuksinaatti.
- Lievät: sinkkisulfaatti, sinkkiasetaatti, sinkkiglukonaatti, sinkkikloridi, echinacea ja E-vitamiini.
- Lisäksi farmakologiatiedoissa on kohdetieto (IgE-ketju IGHE), joka ei ole varsinainen yhteisvaikutus.
Varoituksia ja vasta-aiheita koskevia valmisteyhteenvedon tietoja ei ollut saatavilla. Tarkista turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ainoa keuhkoputkentulehdukseen liittyvä tutkimus on hyvin pieni (11 osallistujaa), ja se koski potilaita, joilla oli astma ja eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus. Muu näyttö koskee astmaa ja päällekkäisyystilaa, ei keuhkoputkentulehdusta sellaisenaan.
- Myyntiluvat ovat Suomessa kaikki peruutettuja.
- Samalle lääkkeelle kerätyissä muissa ennusteissa "obstruktiivinen keuhkosairaus" on selvästi paremmin tuettu (tutkittu astmassa, osin jo hyväksytty käyttöaihe, COPD-tutkimus meneillään). Se on perustellumpi jatkotarkastelun kohde kuin keuhkoputkentulehdus.
Jatkoon etenemiseksi tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (esto turvallisuusarvioinnin jatkamiselle).
- Yksityiskohtaiset vaikutusmekanismitiedot.
- Suurempi, suoraan keuhkoputkentulehdukseen tai eosinofiiliseen keuhkoputkentulehdukseen kohdistuva satunnaistettu tutkimus.
- Selvitys siitä, onko omalitsumabille voimassa olevaa myyntilupaa tai saatavilla olevaa valmistetta Suomessa.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.