Norelgestromin
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 1 kpl |
Sisällysluettelo
Norelgestromiini: Ehkäisystä kohti amenorreaa
Yhden lauseen yhteenveto
Norelgestromiini on progestiini, jota on käytetty ehkäisyyn ehkäisylaastarissa (Evra) yhdessä etinyyliestradiolin kanssa. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla hyödyllinen amenorrean hoidossa, mutta ennuste perustuu pelkästään malliin: kliinisiä tutkimuksia ei ole eikä julkaisuja ole löytynyt.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Ehkäisy |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Amenorrea |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,51 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Norelgestromiini on progestiini ja norgestimaatin aktiivinen metaboliitti. Ehkäisylaastarissa sitä annetaan yhdessä etinyyliestradiolin kanssa. Progestiinit voivat estää hypotalamus–aivolisäke–munasarja-akselin toimintaa ja aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista. Progestiinihoitoa käytetään joissakin sekundaarisen amenorrean muodoissa, esimerkiksi tyhjennysvuodon käynnistämiseen tai kohdun limakalvon suojaamiseen. Korkea pistemäärä (0,995) heijastaa todennäköisesti tätä lääkeryhmätason yhteyttä muihin progestiineihin.
Ennusteeseen liittyy kuitenkin merkittäviä varauksia. Amenorrea on hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tunnettu vaikutus eikä vakiintunut hoidon kohde. Lisäksi lääkkeen vaikutusmekanismitietoja ei ole saatavilla tähän raporttiin koottujen tietojen perusteella. Ennustetta ei siis tue lääkekohtainen näyttö. Hypotalamisessa tai hypoestrogeenisessa amenorreassa pelkkä progestiinivalmiste tai yhdistelmäehkäisy ei välttämättä palauta fysiologista kiertoa ja voi peittää taustalla olevan syyn.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000410 | Evra | – | Ehkäisy |
Myyntilupa on tilassa "peruutettu", eikä Suomessa ole voimassa olevia myyntilupia.
Turvallisuusnäkökohdat
Valmistetekstin varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ollut saatavilla tähän raporttiin koottujen tietojen joukossa. Tarkista ne valmisteyhteenvedosta.
- Lääkeyhteisvaikutukset: Tunnistettu yksi merkittävä (Major) yhteisvaikutus: sugammadeksi (lähde: DDInter).
- Tietämysgraafin perusteella ennustetut vasta-aiheet (nämä eivät perustu valmisteyhteenvedon tekstiin vaan TxGNN-tietämysgraafin lääke–sairaus-yhteyksiin, ja ne vaativat varmennuksen):
- Sydän- ja verisuonitaudit sekä aineenvaihdunta: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, tromboflebiitti, hyperlipidemia (myös familiaalinen), hypertriglyseridemia, diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykemia
- Maksa, munuaiset ja sappi: maksasairaus, munuaissairaus, sappirakon sairaus, pyoureteri
- Hermosto ja mieliala: epilepsia, migreeni (myös aurallinen), ahdistuneisuushäiriö, neuroottinen häiriö, dystymia
- Muut: porfyria (perinnöllinen porfyria, porfyriinin aineenvaihduntasairaus), systeeminen lupus erythematosus (myös lasten), astma (sisäsyntyinen ja allerginen), naisen rintasyöpä, toiminnallinen näönmenetys (vanhentunut luokitus)
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu vain malliin (L5): kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja ei ole, ja amenorrea on ehkäisyvalmisteiden tunnettu vaikutus, ei validoitu hoidon kohde. Lisäksi valmisteella ei ole voimassa olevaa myyntilupaa Suomessa, ja turvallisuustiedot ovat puutteelliset.
Jatkoa varten tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetiedot (estää turvallisuusseulonnan jatkamisen)
- Vaikutusmekanismin tiedot
- Lääkekohtainen kliininen ja kirjallisuusnäyttö amenorrean eri alatyypeistä
- Arvio reittien ja lääkemuodon yhteensopivuudesta sekä ennustetun käyttöaiheen ja alkuperäisen käyttöaiheen samankaltaisuudesta
- Arvio siitä, voisiko hoito peittää amenorrean taustalla olevan syyn
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.