Interferon Beta-1B
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 2 kpl |
Sisällysluettelo
Interferoni beeta-1b: Multippeliskleroosista harvinaissoluleukemiaan
Yhden lauseen yhteenveto
Interferoni beeta-1b on lääke, jota on alun perin käytetty multippeliskleroosin (MS) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota harvinaissoluleukemiaan (hairy cell leukemia), mutta ennusteelle ei löydy tukea: kliinisiä tutkimuksia ei ole lainkaan eikä kirjallisuutta ole saatavilla. Ennuste perustuu pelkästään laskennalliseen malliin.
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Multippeliskleroosi |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Harvinaissoluleukemia (hairy cell leukemia) |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,16 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tähän raporttiin koottu aineisto ei sisällä yksityiskohtaista tietoa interferoni beeta-1b:n vaikutusmekanismista. Tunnetun tiedon perusteella interferoni beeta-1b on tyypin I interferoni, jolla on immuunivastetta muokkaavia vaikutuksia MS:ssä. Sen tehosta MS:n hoidossa on olemassa vahvaa näyttöä.
Mekanistinen yhteys harvinaissoluleukemiaan on epäsuora. Interferoni alfa on historiallisesti ollut käytössä harvinaissoluleukemian hoidossa, ja tyypin I interferoneilla on luokkatasolla immuunivastetta muokkaavia ja solujen jakautumista estäviä vaikutuksia. Tämä voi selittää mallin ennusteen. Tämä päätelmä ei kuitenkaan perustu raporttia varten koottuun aineistoon, eikä interferoni beeta-1b:lle itselleen ole tässä aineistossa tukevaa näyttöä tähän käyttöaiheeseen.
Ennuste on siis pelkkä laskennallinen signaali. Sitä ei voida pitää kliinisesti varmennettuna.
Kliinisen tutkimuksen näyttö
Harvinaissoluleukemiaan ei tällä hetkellä ole rekisteröityjä asiaan liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Huomio: Toiseksi sijoittuneelle ennusteelle (keskushermoston autoimmuunisairaus) löytyi tutkimuksia, mutta ne koskevat lähes yksinomaan lääkkeen nykyistä MS-käyttöaihetta eivätkä siten ole uutta käyttöaihetta tukevaa näyttöä. Merkittävin niistä on vaiheen 3 BENEFIT-jatkotutkimus NCT00185211 (468 osallistujaa, valmistunut).
Kirjallisuusnäyttö
Harvinaissoluleukemiaan ei tällä hetkellä ole saatavilla asiaan liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000081 | Betaferon (Bayer AG) | – | Multippeliskleroosi (myyntilupa peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutushaussa löytyi yhteensä 100 yhteisvaikutusta. Merkittävin on:
- Bupropioni (vakava, Major)
Muut luetellut yhteisvaikutukset ovat luokaltaan kohtalaisia (Moderate), esimerkiksi:
- Pioglitatsoni ja rosiglitatsoni
- Simvastatiini ja rosuvastatiini
- Klaritromysiini ja levofloksasiini
- Naltreksoni
- Minosykliini
- Anaboliset steroidit (oksandrolooni, oksimetoloni, stanotsololi)
Muiden turvallisuustietojen osalta tutustu valmisteyhteenvetoon.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelu:
- Ennusteen pistemäärä on korkea (99,16 %), mutta harvinaissolulleukemiaan ei ole kliinisiä tutkimuksia eikä kirjallisuutta, joten näyttötaso on L5 (vain mallin ennuste). Lisäksi Betaferonin myyntilupa Suomessa on peruutettu.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää seuraavaa:
- Vaikutusmekanismin (MOA) tietojen täydentäminen
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkiminen ja analysointi (Fimea) turvallisuusarviointia varten
- Prekliininen ja kirjallisuuteen perustuva selvitys interferoni beeta-1b:n vaikutuksesta harvinaissolulleukemiassa sekä vertailu interferoni alfaan
- Reittien ja lääkemuotojen yhteensopivuuden arviointi
- Myyntiluvan tilanteen selvittäminen (nykyinen lupa on peruutettu)
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.