Insulin Lispro
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 9 kpl |
Sisällysluettelo
- Insulin Lispro
- Insuliinilispro: Diabeteksesta autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen (autoimmune oophoritis)
Insuliinilispro: Diabeteksesta autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen (autoimmune oophoritis)
Yhteenveto
Insuliinilispro on pikavaikutteinen insuliinianalogi, jota on alun perin käytetty diabetes mellituksen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen (autoimmune oophoritis), mutta ennuste perustuu pelkästään laskennalliseen malliin: aiheesta ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Diabetes mellitus |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Autoimmuuninen munasarjatulehdus (autoimmune oophoritis) |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,78 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 4 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Lääkkeen vaikutusmekanismia koskevaa tietoa ei ole tällä hetkellä saatavilla. Insuliinilispro on pikavaikutteinen insuliinianalogi, jonka teho diabeteksessa on osoitettu. Mekanistisesti yhteys autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen on epävarma.
Mahdollinen mutta varmistamaton selitys on, että insuliinisignalointi vaikuttaa munasarjan granuloosasolujen toimintaan. Lisäksi autoimmuunit monirauhasoireyhtymät ja diabetes menevät osittain päällekkäin, mikä voi selittää ennusteen. Insuliinilisprolle ei ole osoitettu suoraa vaikutusmekanismia tässä sairaudessa. Vakiohoitoa ovat edelleen immunosuppressio ja hormonikorvaushoito.
Muut ennustetut käyttöaiheet
Aineistossa oli yhteensä yhdeksän ennustetta, ja kaikkien näyttö on heikko (L4–L5). Niiden tulkinta on seuraava:
| Sija | Sairaus | Pisteet | Näyttö | Tulkinta |
|---|---|---|---|---|
| 2 | Tiamiinille vasteinen toimintahäiriöoireyhtymä | 99,37 % | L5 | Todennäköisesti heijastaa diabeteskomponenttia, ei uutta käyttöä |
| 3 | Klassinen jäykän ihmisen oireyhtymä | 99,36 % | L5 | Liittyy GAD-vasta-aineisiin ja tyypin 1 diabeteksen samanaikaisuuteen; insuliini hoitaa diabetesta, ei neurologista sairautta |
| 4 | Fokaalinen jäykän raajan oireyhtymä | 99,36 % | L5 | Sama artefakti kuin edellä |
| 5 | Opsismodysplasia | 99,34 % | L5 | Polkutason yhteys (INPPL1/SHIP2), vaikutussuunta ja kliininen merkitys tuntemattomia |
| 6 | Lääkeaiheuttama paikallinen lipodystrofia | 99,09 % | L5 | Insuliini voi aiheuttaa tilan; kyse on turvallisuushuomiosta, ei uudesta käytöstä |
| 7 | Haiman agenesia | 99,09 % | L4 | Insuliinikorvaus on perusteltu, mutta käytännössä sama kuin alkuperäinen diabetesindikaatio |
| 8 | Sentrifugaalinen lipodystrofia | 99,04 % | L5 | Perusteltu käyttö puuttuu |
| 9 | Paineen aiheuttama paikallinen lipoatrofia | 99,03 % | L5 | Pelkkä laskennallinen ennuste |
Kliininen tutkimusnäyttö
Aiheesta ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ensisijaisesta ennusteesta (autoimmuuninen munasarjatulehdus) ei ole saatavilla kirjallisuutta. Ainoa aineistossa esiintynyt julkaisu liittyy haiman agenesiaan (sija 7) ja on epäsuora:
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 12150359 | 2002 | Katsaus | J Am Pharm Assoc | Katsaus insuliinihoidon yleistymiseen tyypin 2 diabeteksessa ja hoidon aloittamisen käytäntöihin; ei käsittele haiman agenesiaa suoraan |
Myyntilupatiedot Suomessa
| Myyntilupanumero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000088 | Humalog | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/004303 | Insulin lispro Sanofi | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000393 | Liprolog | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/005037 | Lyumjev (aiemmin Liumjev) | – | Diabetes mellitus |
Kaikki neljä myyntilupaa on peruutettu.
Turvallisuusnäkökohdat
- Lääkeyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutushaussa löytyi yhteensä 100 yhteisvaikutusta. Aineistossa näkyvät pääosin keskivaikeita (Moderate) yhteisvaikutuksia, esimerkiksi:
- Verensokeriin vaikuttavat lääkkeet: metformiini, alogliptiini, albiglutidi, alpelisibi
- Sympatomimeetit ja beetaagonistit: fenyyliefriini, pseudoefedriini, adrenaliini, salbutamoli, formoteroli
- Beetasalpaaja: asebutololi
- Hormonit ja kortikosteroidit: estradioli, etinyyliestradioli, levonorgestreeli, hydrokortisoni
- Muut: asetatsoliamidi, hydroklooritiatsidi, doksisykliini, etanoli
- Vähäisiä (Minor) yhteisvaikutuksia: paikalliset hydrokortisoni ja alklometasoni
- Lipodystrofia: Paikallinen lipodystrofia on tunnettu injektoitavan insuliinin haittavaikutus. Tämän vuoksi lipodystrofiaan liittyvien ennusteiden (sijat 6, 8 ja 9) kohdalla insuliinin käyttöä ei voida pitää tukettuna, ja se voi pahentaa tilaa.
Varoitus- ja vasta-aiheita koskevat tiedot ovat puutteelliset, joten niiden osalta on tutustuttava valmisteyhteenvetoon.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste on pelkkä laskennallinen tulos (L5): kliinisiä tutkimuksia ja julkaisuja ei ole, eikä suoraa vaikutusmekanismia ole osoitettu. Useat muut ennusteet näyttävät johtuvan diabeteksen samanaikaisuudesta tai lääkkeen tunnetuista haitoista.
- Lisäksi kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Vaikutusmekanismitietojen (MOA) täydentämistä (esim. DrugBankista)
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivuilta (estää tällä hetkellä turvallisuusseulonnan)
- Kohdennettua kirjallisuushakua insuliinin ja autoimmuunisen munasarjatulehduksen yhteydestä sekä prekliinisiä tutkimuksia
- Myyntilupatilanteen selvittämistä, koska voimassa olevia lupia ei ole
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.