Insulin Human
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Ihmisinsuliini: Diabeteksesta autoimmuuniooforiittiin
Yhteenveto
Ihmisinsuliinia on käytetty diabeteksen (Diabetes Mellitus) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla tehokas autoimmuuniooforiitin hoidossa (pistemäärä 99,84 %), mutta ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste on pelkkä tietämysgraafipohjainen laskennallinen päätelmä.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Diabetes mellitus |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Autoimmuuniooforiitti |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,84 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 5 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (pidätetään) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Tähän raporttiin koottujen tietojen mukaan yksityiskohtaisia tietoja vaikutusmekanismista ei ole saatavilla. Tiedetään, että ihmisinsuliini on diabeteksen hoidossa vakiintunut hormonikorvaushoito.
Mahdollinen yhteys on insuliinisignalointi munasarjan granuloosa- ja teekasoluissa. Autoimmuuniooforiitti esiintyy usein autoimmuunien polyendokriinisten oireyhtymien yhteydessä, joihin kuuluu myös tyypin 1 diabetes. Tämä voi selittää korkean graafiassosiaation.
Todennäköisempää on kuitenkin, että kyse on liitännäissairauksista johtuvasta artefaktasta, ei hoidollisesta perusteesta: insuliini ei hoitaisi taustalla olevaa autoimmuuniprosessia.
Muut ennustetut käyttöaiheet
Tiedoissa on yhteensä 10 ennustetta, ja kaikilla on näytön taso L5 (yhdellä L4) ja suositus Hold. Yksikään ei ole läpäissyt seulontavaihetta S0.
| Sija | Sairaus | Pistemäärä | Taso | Arvio |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Autoimmuuniooforiitti | 99,84 % | L5 | Todennäköisesti liitännäissairausartefakta |
| 2 | Klassinen jäykän ihmisen oireyhtymä | 99,81 % | L5 | Anti-GAD65-autoimmuniteetti ja diabetes; ei hoidollista perustetta |
| 3 | Paikallinen jäykän raajan oireyhtymä | 99,81 % | L5 | Sama kuin edellä |
| 4 | Tiamiinille vastaava toimintahäiriöoireyhtymä | 99,80 % | L5 | Insuliini hoitaa vain diabeteskomponenttia; ei uutta käyttöaihetta |
| 5 | Opsismodysplasia | 99,79 % | L5 | INPPL1 (SHIP2) säätelee insuliinisignalointia; spekulatiivinen |
| 6 | Lääkkeen aiheuttama paikallinen lipodystrofia | 99,72 % | L5 | Insuliini on tunnettu aiheuttaja; todennäköisesti virheellinen positiivinen |
| 7 | Sentrifugaalinen lipodystrofia | 99,70 % | L5 | Löyhä teoreettinen yhteys |
| 8 | Paineen aiheuttama paikallinen lipoatrofia | 99,70 % | L5 | Todennäköisesti lipodystrofialuokan artefakta |
| 9 | Haiman agenesia | 99,70 % | L4 | Insuliinikorvaus on perusteltua, mutta kattuu jo nykyisellä diabetesindikaatiolla |
| 10 | Idiopaattinen paikallinen lipodystrofia | 99,68 % | L5 | Ei tuettua hoidollista perustetta |
Kliiniset tutkimukset
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
Kaikki viisi myyntilupaa on peruutettu, eikä voimassa olevia lupia ole.
| Myyntilupanumero | Tuotenimi | Valmistaja | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000442 | Protaphane | Novo Nordisk A/S | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000441 | Insulatard | Novo Nordisk A/S | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000428 | Mixtard | Novo Nordisk A/S | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000427 | Actraphane | Novo Nordisk A/S | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000201 | Insuman | Sanofi-aventis Deutschland GmbH | Diabetes mellitus |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeyhteisvaikutukset: Yhteisvaikutushaussa löytyi yhteensä 100 yhteisvaikutusta. Alla on luettelo 20 ensimmäisestä, jotka sisältyvät tähän raporttiin koottuihin tietoihin. Valtaosa on tasoa kohtalainen (Moderate), kaksi on lievää (Minor).
- Sympatomimeetit: fenyyliefriini, pseudoefedriini, adrenaliini, salbutamoli
- Beetasalpaaja: asebutololi
- Muut diabeteslääkkeet: albiglutidi, alogliptiini, metformiini, pioglitatsoni
- Hormonit: etinyyliestradioli, estradiol, hydrokortisoni
- Muut: asetatsoliamidi, doksisykliini, etanoli, hydroklooritiatsidi, alpelisibi, benatsepriili
- Lievät (Minor): paikallisesti käytettävä hydrokortisoni, paikallisesti käytettävä alklometasoni
Muiden turvallisuustietojen osalta katso valmisteyhteenveto.
Lisäksi ennusteisiin liittyy periaatteellinen turvallisuushuomio: insuliini aiheuttaa itse paikallista lipodystrofiaa (lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa) pistoskohdissa, joten sen käyttö lipodystrofioiden hoitoon olisi periaatteessa ongelmallista.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (pidätetään)
Perustelut:
- Ennusteiden tueksi ei ole kliinisiä tutkimuksia eikä julkaisuja, ja korkeat TxGNN-pistemäärät selittyvät todennäköisesti liitännäissairauksilla tai insuliinin haittavaikutuksilla, ei hoidollisella mekanismilla.
- Suomessa ei ole voimassa olevaa myyntilupaa, ja vaikutusmekanismia sekä valmisteyhteenvedon varoituksia ja vasta-aiheita koskevat tiedot puuttuvat (puute on merkitty estäväksi turvallisuusseulonnan kannalta).
Jatkoon etenemiseksi tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankinta Fimean sivustolta
- Vaikutusmekanismitietojen täydentäminen DrugBankista
- Systemaattinen kirjallisuushaku ennustetuista sairauksista, ensisijaisesti autoimmuuniooforiitista
- Ennusteiden erottelu todellisiin uudelleenkäyttömahdollisuuksiin ja liitännäissairaus- tai haittavaikutusartefakteihin
- Reittiyhteensopivuuden ja annosmuotojen selvitys (tiedot puuttuvat)
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.