Insulin Glargine
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Insuliiniglargiini: Diabeteksesta autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen
Yhden lauseen tiivistelmä
Insuliiniglargiini on pitkävaikutteinen insuliinianalogi, jota käytetään diabeteksen (mukaan lukien tyypin 2 diabetes) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota autoimmuuniseen munasarjatulehdukseen (autoimmune oophoritis), mutta ennustetta tukevia kliinisiä tutkimuksia ei ole lainkaan eikä julkaisuja ole lainkaan. Ennuste perustuu yksinomaan mallin laskemaan pisteeseen.
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Diabetes mellitus |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Autoimmuuninen munasarjatulehdus (autoimmune oophoritis) |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,88 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 5 (kaikki peruutettu, voimassa 0) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Tämän raportin käyttöön koottu aineisto ei sisällä yksityiskohtaista tietoa vaikutusmekanismista. Tiedossa on, että insuliiniglargiini on pitkävaikutteinen insuliinianalogi ja sen teho diabeteksen hoidossa on osoitettu. Mekanistista perustetta autoimmuuniselle munasarjatulehdukselle ei kuitenkaan ole.
Mahdollinen yhteys voisi olla yhteinen autoimmuuni- ja umpierityspohja, esimerkiksi autoimmuuniset polyendokriiniset oireyhtymät, joissa esiintyy myös diabetes. Insuliiniglargiinilla ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla se hoitaisi munasarjojen autoimmuniteettia. Ennuste on todennäköisesti tietämysgraafin läheisyydestä johtuva artefakti.
Muut ennustetut käyttöaiheet (sijat 2–10) ovat samalla tavalla heikosti perusteltuja:
- Tiamiinille vastaava toimintahäiriöoireyhtymä: insuliinia käytetään jo oireenmukaisesti oireyhtymään liittyvän diabeteksen hoitoon. Kyse ei ole taustasairauden hoidosta.
- Klassinen jäykän ihmisen oireyhtymä ja paikallinen jäykkä raaja -oireyhtymä: ennuste heijastaa todennäköisesti yhteistä anti-GAD-autoimmuniteettia tyypin 1 diabeteksen kanssa. Insuliini ei vaikuta neurologiseen patologiaan.
- Opsismodysplasia: SHIP2/PI3K-signalointi tarjoaa spekulatiivisen yhteyden, mutta vaikutuksen suunta on epäselvä.
- Haiman agenesia: insuliinikorvaushoito on fysiologisesti perusteltua diabeteksen hoitoon, mutta se on tavanomaista tukihoitoa eikä uusi käyttöaihe.
- Lipodystrofiat (lääkeaiheuttama paikallinen, sentrifugaalinen, paineen aiheuttama, idiopaattinen): insuliinipistokset voivat itse aiheuttaa paikallista lipodystrofiaa, joten ennuste on todennäköisesti sekoittunut haittavaikutusyhteyteen.
Kliiniset tutkimukset
Ensisijaiseen ennustettuun käyttöaiheeseen ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ensisijaiseen ennustettuun käyttöaiheeseen (autoimmuuninen munasarjatulehdus) ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Vertailun vuoksi: sijalla 6 olevalle haiman agenesialle haettu kirjallisuus on yleistä eikä käsittele insuliiniglargiinia haiman agenesiassa:
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 12150359 | 2002 | Katsaus | J Am Pharm Assoc | Insuliinihoidon yleistyminen tyypin 2 diabeteksessa ja hoidon aloittamisen käytännöt |
| 19322513 | 2009 | Katsaus | Acta Diabetol | Umpirauhassairauksiin liittyvä sekundaarinen diabetes ja uudet hoitomuodot |
| 32871938 | 2020 | Tapausselostus | Medicine | MODY5:n hoito GLP-1-reseptoriagonistilla |
| 25818213 | 2015 | Kohorttitutkimus (eläinlääketieteellinen, kissat) | J Vet Intern Med | Haiman entsyymit ja ultraäänilöydökset diabeettisilla kissoilla |
Markkinatiedot Suomessa
Kaikki viisi myyntilupaa on peruutettu.
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004280 | Semglee | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/002835 | Abasaglar (aiemmin Abasria) | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000284 | Lantus | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/000309 | Toujeo (aiemmin Optisulin) | – | Diabetes mellitus |
| EMEA/H/C/004243 | Suliqua | – | Diabetes mellitus, tyypin 2 diabetes |
Turvallisuusnäkökohdat
Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ollut saatavilla tämän raportin aineistossa. Katso turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
Lääkeyhteisvaikutukset: Aineiston mukaan yhteisvaikutuksia on yhteensä 100. Tarkastelluista osa on merkitykseltään kohtalaisia, osa vähäisiä. Esimerkkejä:
- Kohtalaiset: fenyyliefriini, asebutololi, asetatsoliamidi, formoteroli, pseudoefedriini, doksisykliini, adrenaliini, etinyyliestradioli, hydrokortisoni, albiglutidi, salbutamoli, etanoli, hydroklooritiatsidi, alogliptiini, metformiini, pioglitatsoni, estradioli, alpelisibi
- Vähäiset: paikallisesti käytettävä hydrokortisoni, paikallisesti käytettävä alklometasoni
Monet näistä vaikuttavat verensokeritasoon, joten verensokeria on seurattava tarkasti.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennustetta tukevaa kliinistä tai kirjallista näyttöä ei ole (taso L5). Korkea TxGNN-pistemäärä on pelkkä mallin ennuste, ja mekanistinen perusta puuttuu. Ennuste on todennäköisesti tietämysgraafin läheisyydestä johtuva artefakti.
- Lisäksi kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu, eikä turvallisuustietoja ole saatavilla.
Eteenpäin siirtymiseksi tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetiedot (estävä tietoaukko)
- Tiedot vaikutusmekanismista
- Kirjallisuushaku ja prekliiniset tutkimukset autoimmuunisesta munasarjatulehduksesta
- Selvitys siitä, mitkä ennusteista ovat uusia käyttöaiheita ja mitkä pelkkää diabeteksen oireenmukaista hoitoa
- Markkinatilanteen selvitys (kaikki myyntiluvat peruutettu)
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.