Insulin Degludec
| Näytön taso: L1 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
Insulindegludek: Diabeteksesta tyypin 1 diabetekseen
Yhteenveto
Insulindegludek on pitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi, jota on alun perin käytetty diabeteksen (diabetes mellitus) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen sopivan tyypin 1 diabeteksen hoitoon. Ennusteen tukena on tällä hetkellä 40 kliinistä tutkimusta ja 20 julkaisua. Käyttöaihe on kuitenkin hyvin lähellä alkuperäistä käyttöaihetta, joten kyse on pikemminkin nykyisen käytön vahvistumisesta kuin aidosta lääkkeen uudelleenkäytöstä.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Diabetes mellitus |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Tyypin 1 diabetes (type 1 diabetes mellitus) |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,44 % |
| Näytön taso | L1 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 3 (kaikki peruutettuja) |
| Suositeltu päätös | Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Insulindegludek on pitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi, joka aktivoi insuliinireseptorin ja korvaa elimistön puutteellisen oman insuliinin. Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei tässä aineistossa ole saatavilla, mutta tämä yleinen vaikutustapa on lääkeryhmän tunnettu ominaisuus.
Tyypin 1 diabetes on alkuperäisen käyttöaiheen (diabetes mellitus) alatyyppi, jossa elimistö ei tuota insuliinia riittävästi. Insuliinikorvaushoito on siksi suoraan perusteltua, ja korkea ennustepistemäärä on tämän mukainen. Käyttö on merkinnän mukaista tai hyvin lähellä sitä.
Huomioitavaa: muut aineiston ennusteet (autoimmuuni munasarjatulehdus, opsismodysplasia, tiamiinille vastaava oireyhtymä, jäykän ihmisen oireyhtymä ja sen paikallinen muoto) perustuvat vain mallin ennusteeseen. Niistä ei löytynyt kliinisiä tutkimuksia eikä julkaisuja (näytön taso L5, päätös Hold), eikä niille ole suoraa insuliinin hoidollista perustetta.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tyypin 1 diabetekseen liittyviä tutkimuksia löytyi 40. Alla on 10 olennaisinta, joissa degludek on tutkimuslääke tai vertailuhoito.
| Tutkimusnumero | Vaihe | Tila | Osallistujia | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| NCT02034513 | Vaihe 3 | Valmistunut | 501 | SWITCH 1: degludekin ja glargiinin turvallisuus ja teho tyypin 1 diabeteksessa, ateriainsuliinina aspart (ristikkäisasetelma) |
| NCT00978627 | Vaihe 3 | Valmistunut | 548 | Degludek/aspart (IDegAsp) vs. detemir + aspart tyypin 1 diabeteksessa, jatkovaihe pitkäaikaisturvallisuudelle |
| NCT01835431 | Vaihe 3 | Valmistunut | 362 | Degludek/aspart vs. detemir lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes |
| NCT02500706 | Vaihe 3 | Valmistunut | 1108 | Nopeavaikutteinen aspart vs. NovoRapid yhdessä degludekin kanssa aikuisilla |
| NCT02670915 | Vaihe 3 | Valmistunut | 834 | Nopeavaikutteinen aspart vs. NovoRapid yhdessä degludekin kanssa lapsilla ja nuorilla |
| NCT05463744 | Vaihe 3 | Valmistunut | 692 | Viikoittainen efsitora alfa vs. degludek tyypin 1 diabeteksessa (degludek vertailuhoitona) |
| NCT01569841 | Vaihe 3 | Valmistunut | 24 | Degludekin ja glargiinin vertailu jatkuvalla glukoosiseurannalla |
| NCT00612040 | Vaihe 2 | Valmistunut | 178 | Kaksi degludekin formulaatiota vs. glargiini perus-/ateriainsuliinihoidossa, 16 viikkoa |
| NCT04075513 | Vaihe 4 | Valmistunut | 343 | Glargiini 300 U/ml vs. degludek 100 U/ml: glukoosipitoisuus tavoitealueella ja vaihtelu |
| NCT03838783 | Vaihe 4 | Tuntematon | 30 | Degludek ja jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio liikuntaa harrastavilla potilailla |
Aineistossa on lisäksi useita vaiheen 1 farmakodynamiikkatutkimuksia ja kaksi laajaa seurantatutkimusta (NCT02392117, n=1262; NCT05434559, n=475).
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | ONWARDS 6: viikoittainen icodec vs. päivittäinen degludek tyypin 1 diabeteksessa |
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | EXPECT: degludek vs. detemir raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla |
| 39270686 | 2024 | RCT | Lancet | QWINT-5: viikoittainen efsitora vs. degludek aikuisilla, ei-huonommuus |
| 36763996 | 2022 | Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi | Clin Ther | Degludekin teho ja siedettävyys verrattuna muihin pitkävaikutteisiin analogeihin |
| 33662147 | 2021 | Cochrane-katsaus | Cochrane Database Syst Rev | (Ultra)pitkävaikutteiset insuliinianalogit tyypin 1 diabeteksessa |
| 40627908 | 2025 | Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi | J Diabetes Complications | Degludek vs. efsitora tyypin 1 ja 2 diabeteksessa |
| 29477399 | 2018 | Järjestelmällinen katsaus ja verkosto-meta-analyysi | Value Health | Perusinsuliinihoitojen suhteellinen teho ja turvallisuus aikuisilla |
| 40903851 | 2025 | Kliininen tutkimus (RCT) | Diabetes Obes Metab | Varhainen degludek ja suonensisäinen insuliini diabeettisen ketoasidoosin hoidossa |
| 35147781 | 2022 | Rekisteri-/käytännön aineisto | Acta Diabetol | Raskauden lopputulokset degludekia käyttävillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla |
| 23620200 | 2013 | Katsaus | Drugs | Degludekin ja degludek/aspartin käyttö diabeteksen hoidossa |
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/002498 | Tresiba | – | Diabetes mellitus (peruutettu) |
| EMEA/H/C/002499 | Ryzodeg | – | Diabetes mellitus (peruutettu) |
| EMEA/H/C/002647 | Xultophy | – | Tyypin 2 diabetes mellitus (peruutettu) |
Kaikki kolme myyntilupaa on peruutettu, joten voimassa olevaa myyntilupaa ei ole.
Turvallisuusnäkökohdat
- Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutuksia löytyi yhteensä 100. Esimerkkejä keskivaikeista yhteisvaikutuksista: beetasalpaajat (asebutololi), sympatomimeetit (fenyylefriini, pseudoefedriini, adrenaliini, salbutamoli, formoteroli), metformiini, pioglitatsoni, alogliptiini, albiglutidi, alpelisibi, hydrokortisoni, hydroklooritiatsidi, estradioli, levonorgestreeli, noretisteroni, doksisykliini ja etanoli. Lieviä yhteisvaikutuksia on mm. paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla (hydrokortisoni, alklometasoni). Yhteisvaikutukset liittyvät pääosin verensokeriin vaikuttaviin lääkkeisiin ja hypoglykemian riskiin tai oireiden peittymiseen.
Varoituksia ja vasta-aiheita koskevia valmisteyhteenvetotietoja ei ollut käytettävissä. Tarkista ne valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin)
Perustelut:
- Tyypin 1 diabeteksen näyttö on vahva: useita valmistuneita vaiheen 3 satunnaistettuja tutkimuksia ja useita RCT-julkaisuja sekä järjestelmällisiä katsauksia. Käyttöaihe on kuitenkin käytännössä merkinnän mukainen, joten kyse ei ole varsinaisesta uudelleenkäytöstä. Kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu, mikä rajoittaa saatavuutta.
- Muut ennustetut käyttöaiheet (rank 2–6) jäävät tasolle Hold, koska niistä ei ole kliinistä näyttöä.
Etenemiseksi tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (turvallisuusseulonta ei ole mahdollinen ilman niitä)
- Vaikutusmekanismin tarkka kuvaus
- Selvitys valmisteen nykyisestä saatavuudesta ja myyntiluvan tilasta Suomessa (peruutettujen lupien syy ja mahdolliset korvaavat valmisteet)
- Hypoglykemian seurantasuunnitelma ja yhteisvaikutusten hallinta erityisesti samanaikaisessa beetasalpaaja- ja sympatomimeettihoidossa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.