Hydrocortisone
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Hydrokortisoni: Lisämunuaisen vajaatoiminnasta kaljuuntumiseen (alopecia areata)
Yhteenveto
Hydrokortisoni on glukokortikoidi, jota on alun perin käytetty lisämunuaisen vajaatoiminnan ja synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota alopecia areataan (läiskäkaljuus), mutta näyttö on rajallista: yhteensä 1 kliininen tutkimus (jossa hydrokortisoni oli vain vertailuvalmiste) ja 20 julkaisua, joista suurin osa on vanhoja tapauskuvauksia.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Lisämunuaisen vajaatoiminta; synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Alopecia areata (läiskäkaljuus) |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,97 % |
| Näytön taso | L1 (muodollisesti; katso huomio alla) |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 3 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Huomio näytön tasosta: L1-luokitus perustuu muodollisesti valmistuneeseen vaiheen 3 satunnaistettuun tutkimukseen. Tutkimuksessa hydrokortisoni oli kuitenkin matalatehoinen vertailuvalmiste, eikä tutkimus osoita sen tehoa. Käytännössä näyttö on heikompaa kuin luokitus antaa ymmärtää.
Miksi ennuste on perusteltu?
Hydrokortisonin vaikutusmekanismitietoja ei ole tämän raportin aineistossa saatavilla. Tiedetään kuitenkin, että hydrokortisoni on glukokortikoidi, jolla on tulehdusta ja immuunivastetta vaimentava vaikutus.
Alopecia areata on T-solujen välittämä autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää hiusrakkuloita vastaan. Paikallisen immuuniaktiivisuuden vaimentaminen on siksi mekanistisesti uskottavaa. Kortikosteroidien intralesionaalisesta tai systeemisestä käytöstä on historiallisia raportteja 1950-luvulta alkaen.
Hydrokortisoni 1 % -emulsiovoide on kuitenkin matalatehoinen valmiste. Lapsilla tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa se toimi vertailuvalmisteena, ja se tuskin on tähän käyttöaiheeseen optimaalinen kortikosteroidi.
Kliininen tutkimusnäyttö
| Tutkimusnumero | Vaihe | Tila | Osallistujia | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| NCT01453686 | Vaihe 3 | Valmistunut | 41 | Klobetasolipropionaatti 0,05 % vs. hydrokortisoni 1 % -voide lasten alopecia areatassa. Hydrokortisoni oli matalatehoinen vertailuvalmiste, joten tutkimus ei osoita sen tehoa. Pieni otoskoko rajoittaa johtopäätöksiä. |
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 24226568 | 2014 | RCT | JAMA Dermatology | Klobetasolipropionaatti 0,05 % vs. hydrokortisoni 1 % lasten alopecia areatassa |
| 15692503 | 2005 | Tapauskuvaus | J Am Acad Dermatol | Neljä synnynnäisen alopecia areatan tapausta; hoitoina mm. minoksidiili ja paikalliset steroidit |
| 13368875 | 1956 | Historiallinen tapaussarja | Medical Times | Alopecia areatan hoito kortisonilla, hydrokortisonilla ja niiden johdannaisilla |
| 13610145 | 1958 | Tapauskuvaus | Der Hautarzt | Hiusten kasvu hydrokortisonin ihonsisäisen injektion jälkeen |
| 13525930 | 1958 | Katsaus | J Med Soc New Jersey | Alopecia areatan ja muiden yleisten hiuspohjan ongelmien yleiskatsaus |
| 19289325 | 2009 | Tapauskuvaus | Endocr Pract | Autoimmuuni polyglandulaarinen oireyhtymä tyyppi 3, johon liittyi alopecia universalis |
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004416 | Alkindi | – | Lisämunuaisen vajaatoiminta |
| EMEA/H/C/002185 | Plenadren | – | Lisämunuaisen vajaatoiminta |
| EMEA/H/C/005105 | Efmody | – | Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu |
Kaikki kolme myyntilupaa on peruutettu.
Turvallisuusnäkökohdat
Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ollut saatavilla. Tutustu turvallisuustietoihin valmisteyhteenvedosta.
Tietämysgraafiin perustuvat vasta-aiheet (ei valmisteyhteenvetoteksti): graafissa hydrokortisoniin liitetään mm. seuraavat sairaudet: kohonnut verenpaine, epilepsia, mahahaava, munuais- ja maksasairaudet, sappirakon sairaudet, hyperglykemia, tuhkarokko, herpes simplex -silmätulehdus (keratiitti), HPV-infektiot (mm. syylät) sekä useat aivolisäkkeen vajaatoimintaan liittyvät tilat.
Lääkeyhteisvaikutukset: kyselyssä löytyi yhteensä 100 yhteisvaikutusta. Merkittävin on:
- Adalimumabi (vakava, Major)
Useita kohtalaisia (Moderate) yhteisvaikutuksia on mm. seuraavien kanssa: tsidovudiini, isotretinoiini, akarboosi, asetatsoliamidi, ketorolaakki, nifedipiini, ibuprofeeni, etinyyliestradioli, albiglutidi, aldesleukiini ja alemtutsumabi. Lieviä (Minor) yhteisvaikutuksia on mm. formoterolin ja salbutamolin kanssa.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ainoa vaiheen 3 tutkimus käytti hydrokortisonia vain matalatehoisena vertailuvalmisteena, eikä se osoita hydrokortisonin tehoa alopecia areatassa. Muu näyttö on pääosin vanhoja tapauskuvauksia, ja Suomessa kaikki myyntiluvat on peruutettu.
- Vaihtoehtoiset ennustetut käyttöaiheet (esim. alopecia mucinosa, telogen effluvium, follikuliitti decalvans) eivät saa tukea kliinisestä näytöstä (L4–L5).
Jatkoon tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetiedot (estävä tietoaukko)
- Vaikutusmekanismitiedot DrugBankista
- Suora vertaileva tutkimus hydrokortisonista (esim. intralesionaalinen anto) alopecia areatassa, tai selvitys siitä, tarjoaako hydrokortisoni etua tehokkaampiin kortikosteroideihin verrattuna
- Reittien ja lääkemuotojen yhteensopivuuden arviointi (paikallinen vs. systeeminen)
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.