Fremanezumab
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 2 kpl |
Sisällysluettelo
Fremanezumabi: Migreenistä aivorunkoauraiseen migreeniin
Yhteenveto
Fremanezumabi on CGRP-peptidiin (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) sitoutuva humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota on alun perin käytetty migreenin ehkäisyssä. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla hyödyllinen aivorunkoauraisessa migreenissä (migraine with brainstem aura), mutta aiheeseen ei ole rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia, ja tuki perustuu 20 julkaisuun, jotka käsittelevät pääosin migreeniä yleisesti.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Migreeni |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Aivorunkoauraiseen migreeni (migraine with brainstem aura) |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,94 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odotetaan lisänäyttöä) |
Miksi ennuste on uskottava?
Tässä raportissa käytetyissä tiedoissa ei ole yksityiskohtaista vaikutusmekanismikuvausta. Tunnetun tiedon perusteella fremanezumabi on CGRP-ligandiin sitoutuva vasta-aine, sen teho migreenissä on osoitettu, ja mekanistisesti se voi soveltua myös aivorunkoauraiseen migreeniin, joka on migreenin kliininen alatyyppi. CGRP-signalointi trigeminovaskulaarisessa järjestelmässä on osallisena eri migreenityypeissä.
Prekliininen tutkimus (PMID 28642283) osoittaa trigeminovaskulaaristen neuronien selektiivisen estymisen. Toisessa prekliinisessä tutkimuksessa (PMID 31127003) fremanezumabi ei kuitenkaan vaikuttanut aivokuoren leviävän lamaantumisen (CSD, auran fysiologinen vastine) aiheuttamaan valtimoiden laajenemiseen eikä plasmaproteiinien vuotoon. Hyöty ei siis välttämättä johdu suorasta vaikutuksesta auramekanismeihin.
Korkea TxGNN-pistemäärä heijastaa pääosin alatyypin läheistä ontologista suhdetta hyväksyttyyn migreeniindikaatioon. Näyttö on epäsuoraa ja ekstrapoloitu emoindikaatiosta.
Kliininen tutkimusnäyttö
Aiheeseen ei tällä hetkellä ole rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 41618146 | 2026 | Systemaattinen katsaus | J Headache Pain | Anti-CGRP-vasta-aineiden teho ja turvallisuus hemipleegisessä migreenissä (auraalatyyppi); potilastason kvantitatiivinen synteesi |
| 41589756 | 2026 | Tapausselostus | Eur J Neurol | Pitkittyneiden sporadisten hemipleegisten migreenikohtausten väheneminen fremanezumabihoidolla |
| 38332541 | 2024 | Havainnoiva tapaussarja | CNS Neurosci Ther | Anti-CGRP-hoidon vaikutus migreeniauraan |
| 38091211 | 2024 | Havainnoiva kohorttitutkimus (pilotti) | Neurol Sci | Anti-CGRP-vasta-aineiden teho migreeniauran ehkäisyssä |
| 35302681 | 2022 | Kohortti (post hoc) | Eur J Neurol | Fremanezumabin teho ja elämänlaatuhyödyt vaikeahoitoisessa migreenissä, jossa neurologisia oireita tai aura |
| 37638190 | 2023 | Kohortti | Front Neurol | Fremanezumabin tehokkuus ja siedettävyys kroonisessa migreenissä käytännön hoidossa |
| 31127003 | 2019 | Prekliininen | J Neurosci | CSD:n aiheuttama valtimolaajentuma ja plasmaproteiinivuoto eivät muuttuneet fremanezumabilla |
| 28642283 | 2017 | Prekliininen | J Neurosci | Trigeminovaskulaaristen neuronien selektiivinen esto |
| 42390441 | 2026 | Kohortti | Cephalalgia | Aivoverenkiertoriski CGRP-vasta-aineilla verrattuna onabotulinumtoksiini A:han |
| 42090640 | 2026 | Kohortti | Neurology | Glaukoomariski CGRP-estäjien käytön yhteydessä migreenipotilailla |
Markkinatiedot Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004833 | Ajovy (Teva GmbH) | – | Migreeni (tila: peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Tämän raportin tietojen perusteella voidaan nostaa esiin seuraavat kirjallisuudessa havaitut turvallisuussignaalit:
- Aivoverenkiertoriski: vuoden 2026 kohorttitutkimus vertasi CGRP-vasta-aineita onabotulinumtoksiini A:han iskeemisen aivohalvauksen ja TIA-kohtauksen riskin osalta. Varovaisuus on perusteltua, koska aivorunkoauraa on joskus tarkasteltu verisuoniriskien yhteydessä.
- Glaukooma: monikansallinen kohorttitutkimus selvitti CGRP-estäjien ja glaukoomariskin yhteyttä.
Muuten turvallisuustietoja ei ole saatavilla, joten katso lisätiedot valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja jatkotoimet
Päätös: Hold
Perustelut:
- Ennuste perustuu pääosin alatyypin läheiseen yhteyteen hyväksyttyyn migreeniindikaatioon. Aivorunkoauraiselle migreenille ei ole tutkimuksia, ja näyttö on epäsuoraa (L4). Lisäksi Suomen myyntilupa on peruutettu.
Jatkaminen edellyttää seuraavaa:
- Aivorunkoauraan kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia tai potilassarjoja
- Yksityiskohtaiset vaikutusmekanismitiedot
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (Fimea)
- Aivoverenkierto- ja silmäturvallisuussignaalien arviointi
- Selvitys myyntiluvan peruuttamisen syystä ja nykyisestä saatavuudesta Suomessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.