Esomeprazole
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 3 kpl |
Sisällysluettelo
Esomepratsoli: Refluksitaudista duodenogastriseen refluksiin
Yhteenveto
Esomepratsoli on protonipumpun estäjä, jota käytetään alun perin ruokatorven refluksitaudin (gastroesofageaalinen refluksi) hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota duodenogastriseen refluksiin (sappi- tai pohjukaissuolen refluksi mahaan). Ennusteen tueksi ei ole yhtään kliinistä tutkimusta, ja kirjallisuutta on vain yksi yleinen katsaus. Näyttö on siis heikkoa.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Gastroesofageaalinen refluksi |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Duodenogastrinen refluksi |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,53 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruttu myyntilupa (ei aktiivista valmistetta) |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruttu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tunnetun tiedon perusteella esomepratsoli kuuluu protonipumpun estäjiin, sen teho happoperäisessä refluksitaudissa on osoitettu, ja mekanistisesti se voi soveltua myös duodenogastrisen refluksin hoitoon.
Esomepratsoli vähentää mahahapon eritystä, mikä voi lievittää oireita tai limakalvovauriota, kun refluksi sisältää sekä happoa että sappea. Duodenogastrinen (sappi-) refluksi on kuitenkin patofysiologialtaan eri tila kuin happoperäinen refluksi. Lääke ei estä sapen paluuvirtausta sinänsä.
Korkea ennustepistemäärä johtuu todennäköisesti siitä, että lääkkeen tunnettu käyttöaihe (happorefluksi) on tiedonsiirtoverkostossa hyvin lähellä tätä sairautta. Pistemäärä on pelkkä ennuste, ei kliininen todiste tehosta.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tähän ennustettuun käyttöaiheeseen ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 18679668 | 2008 | Katsaus | European Journal of Clinical Pharmacology | Yleiskatsaus protonipumpun estäjien kliiniseen käyttöön ja farmakokinetiikkaan. Ne ovat ensisijaisia lääkkeitä mahahaavan, H. pylori -infektion, refluksitaudin, tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien ruoansulatuskanavan vaurioiden ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa. Katsaus ei käsittele duodenogastrista refluksia erikseen. |
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/002618 (peruttu) | Nexium Control | Ei ilmoitettu | Gastroesofageaalinen refluksi |
Turvallisuusnäkökohdat
- Vasta-aiheet (tietämysverkostosta, ei valmisteyhteenvedosta): TxGNN-tietämysverkosto yhdistää esomepratsolin seuraaviin tiloihin: maksan vajaatoiminta, osteoporoosi, postmenopausaalinen osteoporoosi, luunmurtuma ja krooninen atrofinen gastriitti. Nämä on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
- Lääkeyhteisvaikutukset: Kirjattuja yhteisvaikutuksia on yhteensä 100. Vakavaksi (Major) luokiteltuja ovat esimerkiksi:
- asalabrutinibi
- atsanaviiri
Kohtalaisia (Moderate) ovat esimerkiksi:
- hydroklooritiatsidi
- amfoterisiini B
- amikasiini
- amfetamiini
- fenofibraatti
- apalutamidi
- atorvastatiini
- bendamustiini
- bosutinibi
- bumetanidi
Lieviä (Minor) ovat esimerkiksi:
- asetyylisalisyylihappo
- aksitinibi
- bortetsomibi
- brivarasetaami
- syanokobalamiini
Muuten turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta. Sen varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ole vielä saatu käyttöön.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Duodenogastriselle refluksille ei ole kliinisiä tutkimuksia eikä kohdennettua kirjallisuutta. Mekanistinen yhteys on vain osittainen: lääke vähentää happoa mutta ei pysäytä sappirefluksia. Lisäksi suomalaista aktiivista markkinavalmistetta ei ole (myyntilupa peruttu).
- Samassa ennustelistassa kolmantena oleva pohjukaissuolihaava on huomattavasti paremmin tuettu: aineistossa on useita valmistuneita vaiheen 3 tutkimuksia (esim. NCT00633932, NCT00633672, NCT00542789) ja satunnaistettuja tutkimuksia H. pylori -hoidoista. Se on kuitenkin läheistä sukua jo hyväksytyille happoperäisille käyttöaiheille, joten kyse on pikemminkin käyttöaiheen laajentamisesta kuin uudesta uudelleenkäytöstä. Sitä kannattaa arvioida erikseen.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista (esim. Fimean sivustolta), jotta turvallisuusarviointi voidaan tehdä.
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä (esim. DrugBankista).
- Kliinistä tai prekliinistä näyttöä esomepratsolin tehosta duodenogastrisessa refluksissa.
- Vahvistusta siitä, että aktiivinen esomepratsolivalmiste on markkinoilla Suomessa.
- Samanaikaisten lääkkeiden (erityisesti klopidogreeli, CYP2C19) ja pitkäaikaiskäytön riskien (hypomagnesemia, murtumat, C. difficile -infektio) arviointia.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.