Enoxaparin
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 1 kpl |
Sisällysluettelo
- Enoxaparin
- Enoksapariini: Laskimotromboembolian hoidosta proteiini C:n puutteesta johtuvaan trombofiliaan
Enoksapariini: Laskimotromboembolian hoidosta proteiini C:n puutteesta johtuvaan trombofiliaan
Yhteenveto
Enoksapariini on pienimolekyylinen hepariini, jota on alun perin käytetty laskimotromboembolian hoitoon ja ehkäisyyn. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota autosomaalisesti resessiivisesti periytyvään proteiini C:n puutteesta johtuvaan tromboofiliaan. Ennusteen tueksi ei tällä hetkellä ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua, vaan näyttö perustuu pelkästään mallin ennusteeseen.
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Laskimotromboembolia |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Proteiini C:n puutteesta johtuva tromboofilia, autosomaalisesti resessiivinen |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,58 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Enoksapariini on pienimolekyylinen hepariini, joka voimistaa antitrombiinin vaikutusta ja estää erityisesti tekijä Xa:ta sekä vähäisemmässä määrin trombiinia. Lääkkeen alkuperäisen vaikutusmekanismin tietoja ei ole tämän raportin aineistossa saatavilla, joten mekanismikuvaus perustuu yleiseen farmakologiseen tietoon.
Proteiini C:n puutos heikentää elimistön omaa antikoagulaatioreittiä, joka inaktivoi tekijöitä Va ja VIIIa, ja johtaa suurentuneeseen veritulppariskiin. Alkuperäinen käyttöaihe (laskimotromboembolia) vastaa taudin keskeistä kliinistä ilmenemismuotoa, joten hyytymiskaskadiin kohdistuva antikoagulaatio on mekanistisesti uskottava.
Ennuste ei kuitenkaan perustu muuhun kuin mallin pistemäärään. Vaikeassa tai homotsygoottisessa proteiini C:n puutoksessa hepariiniryhmän lääkkeitä käytetään yleensä osana laajempaa hoitoa (esim. proteiini C -konsentraatti ja siirtymä varfariiniin), eikä tätä voi varmistaa käytettävissä olevasta aineistosta.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tähän ennusteeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ei tällä hetkellä ole rekisteröity.
Kirjallisuusnäyttö
Aiheeseen liittyvää kirjallisuutta ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004264 | Inhixa | – | Laskimotromboembolia (tila: peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ollut tämän raportin aineistossa saatavilla, joten turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
- Tietämyskaavioon perustuvat vasta-aiheet (ei valmisteyhteenvedon teksti): maksan vajaatoiminta, veritaudit, trombosytopenia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama), osteoporoosi, hyytymishäiriöt, hemofilia, haavainen paksusuolitulehdus ja tulehdukselliset suolistosairaudet, aktiivinen peptinen haavatauti, sappitiesairaudet, obstruktiivinen keltaisuus, antitrombiini III:n puutos, verkkokalvosairaudet (mm. diabeettinen ja hypertensiivinen retinopatia), infektiivinen endokardiitti, kallonsisäinen ja aivoverenvuoto, istukan irtoaminen sekä verihiutaleiden toiminnan häiriöt (mm. Glanzmannin tauti).
- Yhteisvaikutukset: Farmakologiatietokannassa enoksapariinin kohteeksi on kirjattu serpiiniperhe C:n jäsen 1 (SERPINC1, antitrombiini). Kyseessä on lääkkeen vaikutuskohde, ei kliinisesti luokiteltu lääkeyhteisvaikutus.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu vain TxGNN-pistemäärään (L5), eikä tukevia kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja ole. Lisäksi Suomessa ainoa myyntilupa on peruutettu ja turvallisuustiedot puuttuvat.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivuilta
- Vaikutusmekanismin tietojen täydentämistä
- Kirjallisuushakua proteiini C:n puutoksen antikoagulaatiohoidosta (hepariinit, proteiini C -konsentraatti, varfariini)
- Selvitystä siitä, onko enoksapariinia sisältäviä valmisteita saatavilla Suomessa
- Asiantuntija-arviota (hematologia) hoidon asemasta vaikeassa proteiini C:n puutoksessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.