Dalbavancin
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Dalbavancin
- Dalbavansiini: Ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioista postinfektiiviseen vaskuliittiin
Dalbavansiini: Ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioista postinfektiiviseen vaskuliittiin
Yhden lauseen yhteenveto
Dalbavansiini on lipoglykopeptidiantibiootti, jota on alun perin käytetty ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota postinfektiiviseen vaskuliittiin, mutta ennusteen tueksi ei ole tällä hetkellä yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua (näytön taso L5, pelkkä mallin ennuste).
Pikakatsaus
| Kohde | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Pehmytkudosinfektiot; bakteeriset ihosairaudet |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Postinfektiiviset vaskuliitti |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,76 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odotetaan) |
Huomio: ensimmäisen ennusteen lisäksi tarkasteltiin yhteensä 10 ennustettua käyttöaihetta (ks. alla).
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Tämän raportin yhteydessä koottu aineisto ei sisällä yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa. Tiedossa on, että dalbavansiini on lipoglykopeptidiantibiootti, joka vaikuttaa grampositiivisten bakteerien soluseinän synteesiin. Sen teho ihon ja pehmytkudoksen infektioissa on osoitettu, ja pitkä puoliintumisaika mahdollistaa harvoin annosteltavan hoidon.
Postinfektiivinen vaskuliitti on infektion jälkeinen immuunivälitteinen prosessi. Antibakteerinen lääke ei odotettavasti hoida sitä suoraan. Yhteys voisi olla vain epäsuora, jos sairautta ylläpitäisi pitkittynyt grampositiivinen infektioliipaukseen. Korkea pistemäärä on laskennallinen ennuste, jota ei tue yksikään tutkimus tai julkaisu, ja se heijastaa todennäköisesti verkoston läheisyyttä infektioon liittyviin käsitteisiin.
Muut ennustetut käyttöaiheet
| Sija | Käyttöaihe | Pistemäärä | Näytön taso | Arvio |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Postinfektiiviset vaskuliitti | 99,76 % | L5 | Vain epäsuora yhteys, Hold |
| 2 | Bakteeri-infektion jälkeinen häiriö | 99,76 % | L5 | Epäspesifinen luokka, Hold |
| 3 | Infektion jälkeinen oireyhtymä | 99,76 % | L5 | Immuunivälitteinen, ei selvää mekanismia, Hold |
| 4 | Infektiivinen virtsaputken ahtauma | 99,74 % | L5 | Antibiootti ei kumoa arpeutumaa, Hold |
| 5 | Chagasin kardiomyopatia | 99,72 % | L5 | Alkueläinperäinen, ei uskottava, Hold |
| 6 | Infektioon liittyvä hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä | 99,72 % | L5 | Toksiinivälitteinen, antibiootit voivat olla haitallisia, Hold |
| 7 | Ulkokorvatulehdus | 99,70 % | L5 | Pseudomonas-kattavuus puuttuu, Hold |
| 8 | Silmän vyöruusu | 99,25 % | L5 | Virustauti, ei mekanismia, Hold |
| 9 | Tarttuva mononukleoosi | 99,16 % | L5 | Virustauti, ei mekanismia, Hold |
| 10 | Silmäkuopan selluliitti | 99,02 % | L4 | Mekanistisesti uskottavin, tutkimuskysymys |
Silmäkuopan selluliitti on ennusteista uskottavin: sen tavallisia aiheuttajia (S. aureus, myös MRSA, ja streptokokit) dalbavansiinin kattavuus koskee, ja se liittyy hyväksyttyyn ihon ja pehmytkudoksen infektioiden käyttöaiheeseen. Näyttö on kuitenkin vain epäsuoraa. Silmäkuopan ja silmän kudoksiin tunkeutumista ei ole kuvattu, ja tavanomainen suonensisäinen hoito yhdessä kirurgisen hoidon kanssa on jo tehokas. Pitkä puoliintumisaika voisi mahdollistaa kerta-annoksen tai jatkohoidon, mutta se vaatii ensin farmakokineettistä ja tapauskohtaista näyttöä.
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntilupanumero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/002840 | Xydalba (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG) | – | Pehmytkudosinfektiot; bakteeriset ihosairaudet |
Tämä myyntilupa on peruutettu, eikä Suomessa ole voimassa olevaa myyntilupaa.
Turvallisuusnäkökohdat
- Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Löytyi 3 keskivaikeaksi luokiteltua yhteisvaikutusta:
- pikosulfaatti (Picosulfuric acid)
- etinyyliestradioli (Ethinylestradiol)
- mykofenolihappo (Mycophenolic acid)
Muuta turvallisuustietoa varten katso valmisteyhteenveto. Lisäksi infektioon liittyvässä hemolyyttis-ureemisessa oireyhtymässä (Shiga-toksiiniin liittyvä muoto) antibiootit voivat olla haitallisia.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odotetaan)
Perustelut:
- Kaikki ennusteet perustuvat pelkkään mallin laskentaan ilman kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja, ja useimmilta puuttuu uskottava mekanismi. Myös tuote on Suomessa vain peruutettuna, mikä rajoittaa käytännön toteutettavuutta. Silmäkuopan selluliittia voidaan tarkastella jatkotutkimuksen kysymyksenä.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden selvittämistä (kriittinen puute)
- Yksityiskohtaisten vaikutusmekanismitietojen täydentämistä
- Silmäkuopan selluliitin osalta farmakokineettistä tietoa kudoksiin tunkeutumisesta sekä tapauskohtaista näyttöä
- Kirjallisuushaun ja tutkimusrekisterihaun tekemistä uudelleen valitulle käyttöaiheelle
- Myyntiluvan ja saatavuuden tilanteen selvittämistä Suomessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.