Cetuximab
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Cetuximab
- Cetuksimabi: pään ja kaulan sekä paksu- ja peräsuolen kasvaimista lasten keuhkoputken adenoomiin/karsinoideihin
Cetuksimabi: pään ja kaulan sekä paksu- ja peräsuolen kasvaimista lasten keuhkoputken adenoomiin/karsinoideihin
Yhden lauseen yhteenveto
Cetuksimabi on EGFR-reseptoria (epidermaalisen kasvutekijän reseptori) salpaava vasta-aine, jota on alun perin käytetty pään ja kaulan kasvainten sekä paksu- ja peräsuolen kasvainten hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota lapsuuden keuhkoputken adenoomiin/karsinoideihin. Ennuste perustuu pelkästään malliin: tälle käyttöaiheelle ei ole yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Pään ja kaulan kasvaimet; paksu- ja peräsuolen kasvaimet |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Lapsuuden keuhkoputken adenoomat/karsinoidit |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,95 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Cetuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu EGFR-reseptoriin ja estää sen signaloinnin. Tästä syystä sitä käytetään EGFR:ää ilmentävissä kasvaimissa, kuten metastasoituneessa paksu- ja peräsuolisyövässä sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövässä. Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ollut tähän raporttiin koottuna kokonaisuudessaan. Kohdereseptoria koskeva tieto on kuitenkin saatavilla.
Alkuperäiset käyttöaiheet ovat EGFR-riippuvaisia epiteelikasvaimia. Lasten keuhkoputken karsinoidit ovat hermoston ja umpirauhasten (neuroendokriinisia) kasvaimia, joiden EGFR-riippuvuutta ei ole osoitettu. Mekanistinen yhteys on siis heikko, ja korkea pistemäärä kuvaa lähinnä mallin sisäistä päätelmää.
Kliiniset tutkimukset
Tälle käyttöaiheelle ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Aiheesta ei ole tällä hetkellä saatavilla kirjallisuutta.
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000558 | Erbitux (Merck Europe B.V.) | Ei tiedossa | Pään ja kaulan kasvaimet; paksu- ja peräsuolen kasvaimet |
Tämä myyntilupa on tilassa "peruutettu".
Sytotoksisuus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Sytotoksisuusluokitus | Kohdennettu hoito (EGFR-vasta-aine) |
| Luuydinsuppression riski | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Oksentelua aiheuttavuus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Seurattavat parametrit | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Käsittelysuojaus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
Ennusteen perustelutekstissä mainitaan tunnetuiksi haittavaikutuksiksi infuusioreaktiot ja ihotoksisuus.
Turvallisuusnäkökohdat
- Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutushaussa löytyi 19 lääkeaineparia. Merkittäviä (Major) yhteisvaikutuksia ovat:
- aminolevulinaatti
- talidomidi
Kohtalaisia (Moderate) yhteisvaikutuksia ovat:
- protonipumpun estäjät (rabepratsoli, omepratsoli, deksilansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli)
- solunsalpaajat (kapesitabiini, karboplatiini, sisplatiini, fluorourasiili, oksaliplatiini, omasetaksiinimepesuksinaatti)
- muut: metoksaleeni, paikallinen aminolevulinaatti, paikallinen metyyliaminolevulinaatti, idelalisibi, verteporfiini
Muiden turvallisuustietojen osalta katso valmisteyhteenveto.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu vain malliin (L5). Kliinisiä tutkimuksia ja kirjallisuutta ei ole, eikä EGFR-riippuvuutta lasten keuhkoputken karsinoideissa ole osoitettu.
- Lisäksi Suomessa ainoa myyntilupa on peruutettu.
Jatkoa varten tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet (puuttuvat tällä hetkellä ja estävät turvallisuusarvioinnin etenemisen)
- Vaikutusmekanismin tarkempi kuvaus ja prekliininen näyttö EGFR:n roolista keuhkoputken karsinoideissa
- Selvitys myyntiluvan peruuntumisen syystä ja lääkkeen saatavuudesta Suomessa
- Mallin muiden ennustettujen käyttöaiheiden tarkastelu: "kystinen kasvain" ja "esiasteinen kasvain" (L2) sisältävät kliinisiä tutkimuksia ja ovat tämän ennusteen kohdetta lupaavampia jatkotutkimuksen aiheita.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.