Ceftolozane
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Keftolotsaani: Bakteeri-infektioista gonokokkiuretriittiin
Yhden lauseen yhteenveto
Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, jota on alun perin käytetty bakteeri-infektioiden hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota gonokokkiuretriittiin, mutta ennusteen tueksi ei ole tässä raportissa käytetyssä aineistossa yhtään kliinistä tutkimusta eikä kohdennettua kirjallisuutta. Näyttö on siten pelkkää mallin ennustetta.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Bakteeri-infektiot |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Gonokokkiuretriitti |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,89 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Tässä käytetyssä aineistossa ei ole saatavilla yksityiskohtaista tietoa keftolotsaanin vaikutusmekanismista. Tunnetun tiedon perusteella keftolotsaani on kefalosporiini, jonka teho gramnegatiivisia bakteereita vastaan on osoitettu. Mekanistisesti se voisi siis soveltua myös bakteeriperäiseen virtsaputken tulehdukseen.
Keftolotsaanin tehoa Neisseria gonorrhoeae -bakteeriin ei kuitenkaan ole vakiintuneesti osoitettu, eikä se ole gonorrean vakiohoito (siihen käytetään keftriaksonia). Korkea pistemäärä on mallin ennuste, jota ei tue kliininen tai kirjallisuusnäyttö.
Muut ennustetut käyttöaiheet
Mallin muista kymmenen parhaan ennusteen joukosta:
| Sija | Ennustettu käyttöaihe | Pisteet | Näytön taso | Arvio |
|---|---|---|---|---|
| 2 | Ureaplasma-uretriitti | 99,89 % | L5 | Ureaplasmalla ei ole soluseinää, joten beetalaktaamin teho on epätodennäköinen. |
| 3 | Kohdun tulehdussairaus | 99,88 % | L5 | Epäsuora uskottavuus (gramnegatiiviset bakteerit, ei kattavaa anaerobi- ja klamydiakattavuutta). Ei tutkimuksia. |
| 4 | Ksantogranulomatoottinen pyelonefriitti | 99,88 % | L4 | Pyelonefriitti on hyväksytty käyttöaihe, mutta tämä krooninen muoto vaatii tyypillisesti leikkaushoidon. Antibiootti on vain tukihoito. |
| 5–10 | Polyklonaalinen hyperviskositeettioireyhtymä, hyperamylasemia, urogenitaalinen tuberkuloosi, synnynnäinen analbuminemia, veriryhmäyhteensopimattomuus, esiasteinen hematologinen sairaus | 99,1–99,5 % | L5 | Ei uskottavaa antibakteerista mekanismia, todennäköisesti verkkomallin artefakteja. Tuberkuloosibakteeri on luontaisesti resistentti useimmille beetalaktaameille. |
Kliiniset tutkimukset
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Ensisijaiselle ennusteelle (gonokokkiuretriitti) ei ole saatavilla kirjallisuutta. Ainoa aineistossa oleva julkaisu liittyy neljänteen ennusteeseen (ksantogranulomatoottinen pyelonefriitti):
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 26658652 | 2016 | Katsaus | Current Opinion in Infectious Diseases | Yleiskatsaus kuumeisiin virtsatieinfektioihin, pyelonefriittiin ja urosepsikseen. Epäsuora näyttö. |
Tiedot Suomen markkinoilta
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/003772 | Zerbaxa (Merck Sharp & Dohme B.V.) | – | Bakteeri-infektiot (tila: peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeaineyhteisvaikutukset (11 kirjattua, kaikki vaikeusasteeltaan kohtalaisia):
- Aminoglykosidit: kanamysiini, neomysiini, streptomysiini, amikasiini (myös liposomaalinen) ja gentamysiini
- Antikoagulantit: varfariini ja dikumaroli
- Muut: kloramfenikoli, etinyyliestradiol ja mykofenolihappo
Muita turvallisuustietoja (varoitukset, vasta-aiheet) ei ole saatavilla. Katso turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu vain mallin pistemäärään (L5). Tukevia kliinisiä tutkimuksia tai kirjallisuutta ei ole, ja gonorrean vakiohoito on jo olemassa. Suomen myyntilupa on lisäksi peruutettu.
- Useimmilla muilla ennusteilla ei ole uskottavaa mekanismia, ja ne näyttävät mallin artefakteilta.
Etenemiseksi tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet Fimean lähteistä (estävä tietoaukko turvallisuusarvioinnille)
- Vaikutusmekanismitiedot DrugBankista
- In vitro -herkkyystiedot keftolotsaanin tehosta N. gonorrhoeae -bakteeriin
- Selvitys myyntiluvan peruuttamisen syistä ja valmisteen saatavuudesta Suomessa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.