Buprenorphine
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
Buprenorfiini: opioidiriippuvuuden hoidosta akuuttiin ajoittaiseen porfyriaan
Yhden lauseen yhteenveto
Buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti, jota on alun perin käytetty opioidiriippuvuuden hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota akuuttiin ajoittaiseen porfyriaan, mutta ennusteen tueksi on vain yksi julkaisu (tapauskertomus vuodelta 1993, joka koskee anestesian hallintaa, ei hoidon tehoa) eikä yhtään kliinistä tutkimusta.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Opioidiriippuvuus (opioidien käyttöön liittyvät häiriöt) |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Akuutti ajoittainen porfyria |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,41 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 4 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste voisi olla perusteltu?
Tämän raportin tietoihin ei sisälly yksityiskohtaista vaikutusmekanismia. Tiedetään, että buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti ja kappa-reseptorin antagonisti, ja sen teho opioidiriippuvuuden hoidossa on osoitettu.
Akuutissa ajoittaisessa porfyriassa taustalla on hemin biosynteesin häiriö ja ALA-syntaasin ylisäätely. Buprenorfiinin ja tämän patologian välillä ei ole tunnistettavaa uskottavaa mekanistista yhteyttä. Korkea TxGNN-pistemäärä (0,994) ei saa tukea kliinisestä tai mekanistisesta näytöstä.
Ainoa löydetty julkaisu käsittelee lääkkeiden turvallisuutta leikkauksenaikaisessa anestesiassa porfyriapotilaalla, ei hoidon tehoa. Buprenorfiinin turvallisuus porfyriassa (porfyrinogeenisuus) olisi selvitettävä erikseen ennen jatkoarviointia.
Kliininen tutkimusnäyttö
Ennustettuun käyttöaiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ei ole tällä hetkellä rekisteröity.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 8301837 | 1993 | Tapauskertomus | Masui (Japanese Journal of Anesthesiology) | Akuuttia ajoittaista porfyriaa sairastavan potilaan anestesian hallinta munasarjakasvaimen leikkauksessa; käsittelee perioperatiivista lääketurvallisuutta, ei hoidon tehoa |
Myyntiluvat Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004651 | Buvidal (peruutettu) | – | Opioidiriippuvuus |
| EMEA/H/C/006188 | Buprenorphine Neuraxpharm (peruutettu) | – | Opioidiriippuvuus |
| EMEA/H/C/004407 | Zubsolv (peruutettu) | – | Opioidiriippuvuus |
| EMEA/H/C/000697 | Suboxone (peruutettu) | – | Opioidiriippuvuus |
Turvallisuusnäkökohdat
Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetietoja ei ollut tämän raportin aineistossa saatavilla. Turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
- Tietämysgraafin mukaiset mahdolliset vasta-aiheet (ei valmisteyhteenvedon tekstiä): mm. pitkä QT-oireyhtymä ja torsades de pointes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hengitysvajaus, maksasairaus, lisämunuaisen vajaatoiminta (Addisonin tauti), kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen hepatiitti B ja C, ortostaattinen hypotensio, halvauksellinen suolilama ja suolitukos, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, kallonsisäinen paineen nousu, sappirakon sairaus sekä päihderiippuvuus.
- Lääkeyhteisvaikutukset (yhteensä 100 tunnistettua; tärkeimpiä):
- Vakavat: alvimopaani, bupropioni, morfiini, sisapridi, dolasetroni
- Kohtalaiset: famotidiini, hyoskyamiini, loperamidi, aprepitantti, atropiini, deksametasoni, klaritromysiini, simetidiini ja muut
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste perustuu lähes pelkästään malliin: kliinisiä tutkimuksia ei ole, eikä ainoa julkaisu tue tehoa. Mekanistista yhteyttä sairauden patologiaan ei ole, ja lääkkeen porfyriaturvallisuus on epäselvä.
- Lisäksi kaikki neljä suomalaista myyntilupaa on peruutettu.
Jatkoa varten tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitus- ja vasta-aihetiedot (Fimea)
- Vaikutusmekanismin tiedot (DrugBank)
- Buprenorfiinin porfyrinogeenisuuden selvitys
- Prekliininistä tai mekanistista näyttöä ennustetun käyttöaiheen tueksi
Huomio muista ennustetuista käyttöaiheista: Muita TxGNN-ennusteita (kasvojen ja kielen dyskinesia, krooninen tic-häiriö, uniaikainen jatkuva piikki-aalto-purkaus, ekstrapyramidaaliset liikehäiriöt, hyvänlaatuiset vapistuskohtaukset) ei tue kliininen näyttö, ja kaikkien suositus on Hold. Osa kirjallisuudesta viittaa jopa opioidien aiheuttamiin liikehäiriöhaittoihin (esim. myoklonus), mikä puhuu hyödyn puolesta heikosti.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.