Bupivacaine
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 4 kpl |
Sisällysluettelo
- Bupivacaine
- Bupivakaiini: Akuutin kivun hoidosta ennustettuun käyttöön kroonisessa atrofisessa akrodermatiitissa
Bupivakaiini: Akuutin kivun hoidosta ennustettuun käyttöön kroonisessa atrofisessa akrodermatiitissa
Yhden lauseen yhteenveto
Bupivakaiini on pitkävaikutteinen amidityyppinen paikallispuudute, jota on käytetty akuutin kivun hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan olla tehokas kroonisessa atrofisessa akrodermatiitissa (acrodermatitis chronica atrophicans), mutta tälle suunnalle ei ole toistaiseksi yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Ennuste perustuu pelkästään mallin laskentaan.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Akuutti kipu |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Krooninen atrofinen akrodermatiitti (acrodermatitis chronica atrophicans) |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,23 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettu myyntilupa |
| Myyntilupien määrä | 1 |
| Suositeltu päätös | Hold (odotetaan) |
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Yksityiskohtaista vaikutusmekanismia ei ole tässä raportissa käytettävissä. Tiedossa on, että bupivakaiini on pitkävaikutteinen amidityyppinen paikallispuudute, joka salpaa jänniteherkkiä natriumkanavia. Sen teho akuutin kivun hoidossa on osoitettu.
Krooninen atrofinen akrodermatiitti on Borrelia-infektion myöhäisvaiheen ihomuutos, jota hoidetaan antibiooteilla. Natriumkanavasalpauksen ja taudin välillä ei ole selvää mekanistista yhteyttä. Ainoa mahdollinen yhteys olisi neuropaattisen kivun oireenmukainen lievitys, mikä on spekulatiivista. Korkea pistemäärä on siis todennäköisesti verkkopohjaisen ennusteen tulos, ei osoitus todellisesta vaikutuksesta.
Muut ennustetut käyttöaiheet ovat samankaltaisia heikosti perusteltuja:
| Sija | Ennustettu käyttöaihe | TxGNN-pisteet | Huomio |
|---|---|---|---|
| 2 | Vastasyntyneen dermatomyosiitti | 99,15 % | Bupivakaiinin tunnettu myotoksisuus on turvallisuushuoli tulehduksellisessa lihassairaudessa; vastasyntyneillä annostelussa tarvitaan lisävarovaisuutta |
| 3 | Lapsuuden sidekudossairauteen liittyvä sekundaarinen interstitiaalinen keuhkosairaus | 99,11 % | Ei tunnettua anti-fibroottista tai immuunivastetta muokkaavaa vaikutusta |
| 4 | Amyopaattinen dermatomyosiitti | 99,03 % | Ryhmittyy muiden dermatomyosiitti- ja keuhkosairausennusteiden kanssa, mikä viittaa verkkorakenteesta johtuvaan artefaktaan |
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004586 | Exparel liposomal | – | Akuutti kipu |
Tämä myyntilupa on tilassa peruutettu, joten voimassa olevia myyntilupia ei ole.
Turvallisuusnäkökohdat
Tietokannan kontraindikaatiot (tietämysgraafista, ei valmisteyhteenvedosta): TxGNN-tietämysgraafin mukaan bupivakaiinin ja seuraavien tilojen välillä on vasta-aiheisuuteen viittaava yhteys. Tiedot eivät perustu valmisteyhteenvedon tekstiin, joten ne on varmistettava virallisista lähteistä:
- Sydän- ja verisuonisairaudet: verenpainetauti, hypotensio, eteisvärinä, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sepelvaltimotromboosi, äkillinen sydänpysähdys, sydämen johtumishäiriöt
- Maksa- ja munuaissairaudet: maksan vajaatoiminta, maksasairaus, munuaissairaus, sappirakkosairaus, märkävirtsanjohdin (pyoureter)
- Hengityselimet: keuhkoahtaumatauti (COPD), hengitysvajaus
- Umpieritys ja aineenvaihdunta: kilpirauhasen vajaatoiminta (myös synnynnäinen), myksedeema, diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, kaliumin puutos
- Muut: epilepsia, tulehdukselliset suolistosairaudet, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, ahdaskulmaglaukooma, hemoglobinopatia, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
Lääkeyhteisvaikutukset: Tietokannasta löytyi yhteensä 56 yhteisvaikutusta. Keskeisimmät:
- Moderaatit: aprepitantti, liposomaalinen morfiini
- Vaikeusaste tuntematon, esimerkkejä: pantopratsoli, omepratsoli, lansopratsoli, vankomysiini, atropiini, simvastatiini, prednisoni, deksametasoni, ondansetroni, metronidatsoli, naloksoni, metoklopramidi
Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet puuttuvat aineistosta, joten turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odotetaan)
Perustelut:
- Ennuste perustuu pelkästään TxGNN-mallin laskentaan (L5), eikä kliinisiä tutkimuksia tai julkaisuja ole. Mekanistinen yhteys natriumkanavasalpauksen ja Borrelia-infektion myöhäisoireiden välillä puuttuu. Lisäksi Suomessa ainoa myyntilupa on peruutettu.
Eteneminen edellyttää seuraavaa:
- Suomen lääkeviraston (Fimea) valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankinta ja läpikäynti (estää nykyisellään turvallisuusseulonnan)
- Vaikutusmekanismitietojen täydentäminen (esim. DrugBankista)
- Kirjallisuushaku prekliinisestä tai kliinisestä näytöstä, esimerkiksi neuropaattisen kivun lievityksestä kroonisessa atrofisessa akrodermatiitissa
- Annostelureitin ja lääkemuodon soveltuvuuden arviointi ennustetulle käyttöaiheelle
- Dermatomyosiittiin liittyvien ennusteiden osalta myotoksisuusriskin arviointi ennen jatkotarkastelua
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.