Budesonide
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Budesonide
- Budesoni: Esofagiitista ja keuhkosairauksista kohti ennustettua uutta käyttöaihetta – atooppinen ekseema
Budesoni: Esofagiitista ja keuhkosairauksista kohti ennustettua uutta käyttöaihetta – atooppinen ekseema
Yhden lauseen yhteenveto
Budesoni on glukokortikoidi, jota on käytetty Suomessa (EU-myyntiluvilla) ruokatorven sairauksien sekä keuhkoahtaumataudin (COPD) ja astman hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehoa atooppiseen ekseemaan, mutta tälle käyttöaiheelle ei ole yhtään kliinistä tutkimusta ja 19 julkaisusta vain yksi on suoraan aiheeseen liittyvä, ja sekin on prekliininen lääkemuotoilututkimus.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Ruokatorven sairaudet (muut luvat: COPD ja astma) |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Atooppinen ekseema |
| TxGNN-ennustepistemäärä | 99,96 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja lupia |
| Lupien lukumäärä | 6 (kaikki peruutettuja) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Tämän raportin laatimiseen koottu aineisto ei sisällä yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa. Tunnetun tiedon perusteella budesoni on paikallisesti vaikuttava glukokortikoidi, jonka teho tulehduksellisissa sairauksissa (ruokatorvi, hengitystiet) on osoitettu, ja mekanistisesti se voisi soveltua myös atooppiseen ekseemaan.
Glukokortikoidina budesoni estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien ilmentymistä sekä immuunisolujen kulkeutumista tulehtuneeseen kudokseen. Atooppinen ekseema on tyypin 2 tulehdussairaus, joten vaikutus on uskottava. Alkuperäiset käyttöaiheet (eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, astma, COPD) ovat myös limakalvojen tulehdussairauksia, mikä tukee yhteyttä.
Korkea ennustepistemäärä ei kuitenkaan ole kliinisen näytön korvike. Haetussa kirjallisuudessa korostuvat kontaktiallergia ja kortikosteroidien yliherkkyys, mikä on pikemminkin varoitus kuin tuki.
Huomionarvoista on myös, että tietoaineiston toiseksi sijoittuva ennuste, bronkiitti (pistemäärä 99,81 %), on näytöltään vahvempi: siitä on Vaiheen 2 tutkimuksia ja tason L2 näyttö. Se voisi olla jatkoarvioinnissa kiinnostavampi kohde.
Kliininen tutkimusnäyttö
Atooppisesta ekseemasta ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Näytön laatu on heikko; suurin osa julkaisuista käsittelee kontaktiallergiaa tai muita sairauksia. Valikoima tärkeimmistä:
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 38275852 | 2024 | Prekliininen lääkemuotoilu | Gels | Budesonidia sisältävät nanopartikkelit hydrogeelissä lasten atooppisen ihottuman paikallishoitoon; ainoa suoraan relevantti julkaisu |
| 9496795 | 1998 | Avoin kliininen tutkimus (14 lasta) | Pediatric Dermatology | Paikallisen budesonin vaikutus lasten lyhytaikaiseen kasvuun atooppisessa ihottumassa (knemometria) |
| 16428071 | 2006 | Laboratoriotutkimus | Int Immunopharmacol | Budesoni, mutta ei takrolimuusi, vaikuttaa ihmisen keratinosyyttien immuunitoimintoihin |
| 8864369 | 1996 | Kliininen tutkimus | Dermatology | Paikallisten kortikosteroidien vaikutus luun ja kollageenin vaihtuvuuteen atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla |
| 21062310 | 2010 | Satunnaistettu, lumekontrolloitu (koirat) | J Vet Pharmacol Ther | Budesonidihoitoaine vähensi ihottumaa ja kutinaa koirien atooppisessa ihottumassa (eläintutkimus) |
| 14616123 | 2003 | Katsaus | Allergy | Kortikosteroidiallergia astmapotilailla |
| 33931866 | 2021 | Epikutaanitestitutkimus | Contact Dermatitis | Budesoni on kortikosteroidiyliherkkyyden merkkiaine; allergia on vähentynyt |
| 37927648 | 2023 | Tapausselostus | Cureus | Steroidin aiheuttama angioedeema ja urtikaria potilaalla, jolla on atooppinen ihottuma |
| 31705907 | 2020 | Katsaus | J Allergy Clin Immunol | Eosinofiilisen esofagiitin uudet hoidot (liittyy alkuperäiseen käyttöaiheeseen) |
Markkinatiedot Suomessa
| Lupanumero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004655 | Jorveza | – | Ruokatorven sairaudet |
| EMEA/H/C/002348 | DuoResp Spiromax | – | COPD, astma |
| EMEA/H/C/004882 | GoResp Digihaler | – | Astma, COPD |
| EMEA/H/C/003890 | BiResp Spiromax | – | COPD, astma |
| EMEA/H/C/004983 | Trixeo Aerosphere | – | COPD |
Kaikki kuusi lupaa on tilaltaan peruutettuja; voimassa olevia lupia ei ole. (Kuudes lupa, Riltrava Aerosphere, COPD, on jätetty taulukosta pois enimmäismäärän 5 vuoksi.)
Turvallisuusnäkökohdat
Lääkeyhteisvaikutukset (yhteensä 100 tunnistettua; esimerkkejä):
- Merkittävät (Major): adalimumabi, fosamprenaviiri
- Kohtalaiset (Moderate): mm. tsidovudiini, isotretinoiini, asebutololi, ketorolaakki, nifedipiini, ibuprofeeni, etinyyliestradioli, aldesleukiini, alemtutsumabi, fluvoksamiini
- Vähäiset (Minor): formoteroli, salbutamoli
Tietämysgraafiin perustuvat vasta-aiheet (ei lääkevalmisteyhteenvedon teksti, vaan mallin tietämysgraafin yhteydet): mm. verenpainetauti, epilepsia, maksasairaus, sappirakon sairaus, hyperglykemia, sydämen vajaatoiminta, herpes simplex -silmätulehdus (keratiitti), tuhkarokko sekä useat aivolisäkkeen vajaatoimintaan ja kasvuhormonipuutokseen liittyvät tilat.
Kirjallisuudesta nousevat huomiot: kortikosteroidien kontaktiallergia, paikallisten steroidien mahdollinen systeeminen vaikutus ja kasvun hidastuminen lapsilla sekä lisämunuaisen suppressio.
Täydelliset varoitukset ja vasta-aiheet on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Atooppiselle ekseemalle ei ole yhtään kliinistä tutkimusta, ja ainoa suoraan relevantti julkaisu on prekliininen lääkemuotoilututkimus. Korkea TxGNN-pistemäärä ei ole kliinisen näytön tukema. Budesonilla ei lisäksi ole Suomessa voimassa olevaa myyntilupaa.
Jatkoon edettäessä tarvitaan:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden haku Fimeasta (puute estää turvallisuusseulonnan)
- Vaikutusmekanismitietojen täydentäminen DrugBankista
- Selvitys antoreitistä ja lääkemuodosta (paikallinen iholle sopiva valmiste vs. nykyiset inhalaatio- ja suun kautta otettavat valmisteet)
- Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ekseemassa, huomioiden kontaktiallergian ja systeemisen imeytymisen riski lapsilla
- Harkittava ennusteen bronkiitti (L2, Vaiheen 2 tutkimukset) priorisointia jatkoarvioinnissa, sillä sen näyttö on selvästi vahvempi kuin ekseemalla
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.