Bimatoprost
| Näytön taso: L2 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
Bimatoprosti: glaukoomasta hiustenlähtöön (alopecia)
Yhteenveto
Bimatoprosti on prostamidi/prostaglandiini F2-alfa -analogi, jota on alun perin käytetty avokulmaglaukooman ja silmänpaineen kohoamisen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota ilmiöön alopecia (hiustenlähtö), ja tätä suuntaa tukee tällä hetkellä 11 kliinistä tutkimusta ja 20 julkaisua, joista kolme on vaiheen 2 tutkimusta androgeeniseen alopeciaan.
Huomio: Aineistossa ensimmäisenä sijalla on "malformation syndrome with odontal and/or periodontal component", mutta sen taustalla ei ole tutkimus- tai kirjallisuusnäyttöä eikä uskottavaa mekanismia. Tämä raportti keskittyy siksi ennusteeseen alopecia, jolla on vahvin näyttö (taso L2). Muut ennusteet on käsitelty lyhyesti erikseen.
Pikayleiskatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Avokulmaglaukooma; silmänpaineen kohoaminen |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Alopecia (hiustenlähtö) |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,99 % (sijoitus 121) |
| Näytön taso | L2 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 2 (kaikki peruutettuja) |
| Suositeltu päätös | Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin) |
Miksi ennuste on perusteltu?
Yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ole tällä hetkellä saatavilla. Tunnetun tiedon perusteella bimatoprosti on prostamidi/prostaglandiini F2-alfa -analogi, jonka teho silmänpaineen alentamisessa on osoitettu ja joka voi mekanistisesti soveltua hiustenlähdön hoitoon.
Glaukoomalääkkeinä käytettyjen prostaglandiinianalogien tunnettu sivuvaikutus on ripsien pidentyminen ja tummuminen sekä hypertrikoosi. Bimatoprosti pidentää hiuksen kasvuvaihetta (anageenivaihetta) sekä suurentaa follikkelia ja lisää sen pigmentaatiota. Tätä tukee se, että valmiste on hyväksytty ripsien hypotrikoosin hoitoon.
Alkuperäinen käyttöaihe (glaukooma) ja uusi (hiustenlähtö) ovat lääketieteellisesti kaukana toisistaan, mutta yhteinen nimittäjä on prostanoidi FP-/prostamidireseptorien kautta välittyvä vaikutus. Tehoa suhteessa vakiohoitoihin (minoksidiili, finasteridi) ei ole kuitenkaan osoitettu.
Kliininen tutkimusnäyttö
| Tutkimusnumero | Vaihe | Tila | Osallistujia | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| NCT01325337 | Vaihe 2 | Päättynyt | 307 | Kolme bimatoprostiannosta vs. vehikkeli ja minoksidiili 5 % androgeenista alopeciaa sairastavilla miehillä |
| NCT01325350 | Vaihe 2 | Päättynyt | 306 | Kolme annosta vs. vehikkeli ja minoksidiili 2 % naisten hiustenlähdössä (female pattern hair loss) |
| NCT01904721 | Vaihe 2 | Päättynyt | 244 | Turvallisuus ja teho androgeenista alopeciaa sairastavilla miehillä |
| NCT02170662 | Vaihe 2 | Päättynyt | 33 | Vaikutus androgeeniriippuvaisiin hiusfollikkeleihin ja päänahan hiustenkasvuun |
| NCT05600673 | Vaihe 1/2 | Päättynyt | 30 | CO2-fraktiolaser yhdistettynä bimatoprostiin laikulliseen hiusten lähtöön (alopecia areata); yhdistelmäasetelma vaikeuttaa vaikutuksen kohdistamista |
| NCT01023841 | Vaihe 4 | Päättynyt | 71 | Ripsien hypotrikoosi lapsilla; turvallisuus ja teho |
| NCT01189279 | Vaihe 1 | Päättynyt | 42 | Uuden formulaation turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka alopeciapotilailla |
| NCT02848300 | Vaihe 1 | Päättynyt | 11 | Päänahalle levitettävän valmisteen paikallinen farmakokinetiikka ja siedettävyys miehillä |
| NCT02676310 | Vaihe 1 | Keskeytetty | 53 | Annoksen korotus, turvallisuus ja farmakokinetiikka androgeenisessa alopeciassa miehillä |
| NCT00187577 | Ei vaihetta | Päättynyt | 14 | Latanoprosti ja bimatoprosti ripsien kasvun edistämisessä alopecia areatassa; pieni, eksploratiivinen |
Lisäksi rekisterissä on yksi peruttu tutkimus (NCT00999557, 0 osallistujaa), jolla ei ole näyttöarvoa.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 37089845 | 2023 | Ei-satunnaistettu avoin kliininen tutkimus | Indian Dermatol Online J | Bimatoprosti vs. klobetasolipropionaatti päänahan alopecia areatassa |
| 35278027 | 2022 | Prospektiivinen avoin tutkimus | Dermatol Ther | Paikallinen bimatoprosti ripsien menetykseen alopecia totalis/universalis -potilailla |
| 40252129 | 2025 | Kliininen tutkimus | Arch Dermatol Res | CO2-fraktiolaserin ja bimatoprostin yhdistelmä alopecia areatassa |
| 38794131 | 2024 | Katsaus | Pharmaceuticals (Basel) | Bimatoprosti silmänhoidosta hiustenkasvuun |
| 28264599 | 2017 | Katsaus | Expert Opin Investig Drugs | Bimatoprosti ripsien, kulmakarvojen ja päänahan alopeciassa |
| 29854658 | 2018 | Katsaus | Indian Dermatol Online J | Bimatoprosti ihotaudeissa |
| 25601618 | 2015 | Katsaus | J Am Acad Dermatol | Prostaglandiini F2α -analogien uudet käyttömahdollisuudet ripsien ulkopuolella |
| 23104985 | 2013 | Katsaus/prekliininen–kliininen yleiskatsaus | FASEB J | Prostamidiin liittyvä glaukoomahoito uutena lähestymistapana päänahan alopeciaan |
| 27377163 | 2016 | Tapausselostus | Pediatr Dermatol | Steroidiresistentin lasten alopecia areatan onnistunut hoito paikallisella bimatoprostilla |
| 35040730 | 2022 | Prekliininen | Drug Deliv | Paikallinen bimatoprostiformulaatio, parempi ihon läpäisy ja hiusten uudelleenkasvu androgeenisessa alopeciassa |
Markkinatiedot Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/000391 | Lumigan | Ei tietoa | Avokulmaglaukooma; silmänpaineen kohoaminen (peruutettu) |
| EMEA/H/C/000668 | Ganfort | Ei tietoa | Avokulmaglaukooma; silmänpaineen kohoaminen (peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
- Tietokannan vasta-aiheet (tietämysgraafi, ei valmisteyhteenvedon teksti): maksasairaus, sappirakon sairaus, uveiitti, iiriksen sairaus, sädekehän sairaus, panuveiitti, makulan turvotus, kystinen makulaturvotus ja iriitti.
- Lääkeyhteisvaikutukset: Kyselyssä löytyi 66 mahdollista yhteisvaikutusta, mutta vaikeusastetta ei ole luokiteltu (taso "tuntematon"). Esimerkkejä: kalsitrioli, metformiini, morfiini, omepratsoli, prednisoloni, prednisoni, simvastatiini, triamsinoloni ja ondansetroni.
Valmisteyhteenvedon varoitukset ja vasta-aiheet puuttuvat, joten tarkat turvallisuustiedot on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Muut ennusteet (lyhyesti)
| Ennuste | Näytön taso | Suositus | Arvio |
|---|---|---|---|
| Geneettinen alopecia | L3 | Tutkimuskysymys | Vaiheen 2 tutkimukset on kartoitettu yläkäsitteelle "alopecia"; suoraan kohdistuva näyttö on vain katsaus ja lapsen tapausselostus |
| Hypotrichosis simplex of the scalp | L4 | Tutkimuskysymys | Uskottava analogian perusteella, ei suoria tutkimuksia |
| Synnynnäinen hypotrikoosi ja milia | L4 | Tutkimuskysymys | Vain epäsuora tuki |
| Diffuusi alopecia areata | L4 | Tutkimuskysymys | Bimatoprosti voi stimuloida follikkeleita mutta ei vaikuta autoimmuuniperäiseen patologiaan |
| Eristetty geneettinen hiusvarren poikkeavuus | L5 | Hold | Vain epäsuora uskottavuus |
| Ambras-tyypin hypertrichosis universalis congenita | L5 | Hold | Biologisesti ristiriitainen: tila on liiallista karvankasvua, ja lääke voisi pahentaa sitä |
| Hammas-/parodontaalikomponentin sisältävä epämuodostumaoireyhtymä; Dandy–Walker-oireyhtymä; keuhkojen valtimolaskimomalformaatio | L5 | Hold | Ei uskottavaa mekanismia eikä tutkimusnäyttöä; laskennallinen artefakti |
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Proceed with Guardrails (eteneminen suojatoimin) – koskee ennustetta alopecia.
Perustelut:
- Kolme vaiheen 2 tutkimusta (n = 244–307) androgeenisessa alopeciassa sekä useita vaiheen 1 -turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimuksia tukevat kliinistä toteutettavuutta, ja mekanismi on tuettu hyväksytyllä ripsien hypotrikoosin käyttöaiheella. Vaiheen 3 satunnaistettua tutkimusta päänahan alopeciasta ei ole löytynyt, ja teho suhteessa vakiohoitoihin on osoittamatta.
- Suomessa on voimassa vain peruutettuja myyntilupia, mikä on otettava huomioon kehityksen toteutettavuudessa.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista Fimean sivuilta (estävä tietoaukko)
- Yksityiskohtaisten vaikutusmekanismitietojen täydentämistä (DrugBank)
- Vaiheen 2 tutkimusten tulosten (tehon päätetapahtumat ja turvallisuus) yksityiskohtaista arviointia sekä vertailua minoksidiiliin ja finasteridiin
- Vaiheen 3 satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua ja paikallisen valmisteen (päänahka) reittiyhteensopivuuden selvittämistä
- Yhteisvaikutusten vaikeusasteiden tarkistamista sekä silmäsairauksien (uveiitti, makulaturvotus) huomioimista potilasvalinnassa
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.