Avibactam
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
Avibaktaami: Bakteeri-infektioista streptokokkipneumoniaan
Yhden lauseen yhteenveto
Avibaktaami on beetalaktamaasin estäjä, jota käytetään yhdessä keftatsidiimin kanssa gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden, virtsatieinfektioiden, pehmytkudosinfektioiden ja keuhkokuumeen hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota streptokokkipneumoniaan, mutta ennusteelle ei ole tällä hetkellä yhtään kliinistä tutkimusta eikä julkaisua. Näyttö on pelkkää mallipohjaista ennustetta.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Bakteeripneumonia, pehmytkudosinfektiot, keuhkokuume, virtsatieinfektiot ja gramnegatiiviset bakteeri-infektiot |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Streptokokkipneumonia |
| TxGNN-ennusteen pisteet | 99,70 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 2 (molemmat peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on perusteltu (tai ei)?
Tällä hetkellä yksityiskohtaista vaikutusmekanismitietoa ei ole saatavilla tähän raporttiin koottujen tietojen perusteella. Yleisesti avibaktaami on beetalaktamaasin estäjä, joka estää luokkien A ja C sekä joidenkin luokan D entsyymien toimintaa. Sillä ei ole merkittävää omaa antibakteerista vaikutusta, ja sitä käytetään keftatsidiimin kanssa.
Alkuperäiset käyttöaiheet (mm. bakteeripneumonia) ja ennustettu streptokokkipneumonia ovat samaa tautiryhmää, ja tämä todennäköisesti selittää korkean pistemäärän. Mekanistinen tuki on kuitenkin heikko: Streptococcus pneumoniae -bakteerin beetalaktaamiresistenssi johtuu pääasiassa muuntuneista penisilliiniä sitovista proteiineista, ei beetalaktamaaseista. Beetalaktamaasin estäjästä on siksi vähän hyötyä.
Ennuste kuvastaa siis todennäköisesti lääkkeen yhteyttä bakteeripneumoniaan tietoverkossa, ei uutta vaikutusmekanismia.
Muut TxGNN-ennusteet
Raporttia varten koottu data sisälsi viisi muuta ennustetta. Yhdellekään ei ole kliinistä tutkimusta tai kirjallisuutta.
| Sija | Ennustettu käyttöaihe | Pisteet | Näytön taso | Arvio |
|---|---|---|---|---|
| 2 | Vaikean influenssan alttius | 99,28 % | L5 | Ei uskottavaa suoraa mekanismia; avibaktaamilla ei ole antiviraalista vaikutusta. Epäsuora yhteys vain sekundaarisen bakteeripneumonian kautta. |
| 3 | Virtsanjohtimen tuberkuloosi | 99,11 % | L5 | Teoreettinen prekliininen peruste: M. tuberculosis tuottaa A-luokan beetalaktamaasia (BlaC), jota avibaktaamityyppiset estäjät voivat estää in vitro. Kliinistä näyttöä ei ole. |
| 4 | Virtsatieskistosomiaasi | 99,06 % | L5 | Loinen, jolla ei ole relevanttia kohdetta; ennuste johtuu todennäköisesti yhteydestä virtsatieinfektioihin. |
| 5 | Hyperamylasemia | 99,01 % | L5 | Laboratoriolöydös, ei infektio; todennäköisesti verkkopohjainen artefakti. Voi olla merkityksellinen korkeintaan haittavaikutussignaalina. |
| 6 | Polyklonaalinen hyperviskositeettioireyhtymä | 99,01 % | L5 | Ei tunnettua mekanismia; sama pistemäärä kuin hyperamylasemialla viittaa yleiseen, biologiaan sitomattomaan ennusteeseen. |
Kliininen tutkimusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tällä hetkellä ei ole saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Tuotenimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004027 | Zavicefta | – | Bakteeripneumonia, pehmytkudosinfektiot, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, gramnegatiiviset bakteeri-infektiot |
| EMEA/H/C/006113 | Emblaveo | – | Gramnegatiiviset bakteeri-infektiot, virtsatieinfektiot, sairaalakeuhkokuume, pehmytkudosinfektiot |
Molemmat myyntiluvat on merkitty peruutetuiksi, eikä voimassa olevia myyntilupia ole.
Turvallisuushuomiot
Turvallisuustiedot löytyvät valmisteyhteenvedosta. Tähän raporttiin koottu data ei sisältänyt varoituksia, vasta-aiheita tai yhteisvaikutustietoja.
Johtopäätös ja seuraavat vaiheet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennusteelle ei ole kliinistä tutkimusta eikä kirjallisuutta, ja mekanistinen peruste on heikko, koska pneumokokin beetalaktaamiresistenssi ei perustu beetalaktamaaseihin. Lisäksi kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu.
Jatkoa varten tarvitaan:
- Vaikutusmekanismitiedot (MOA) täydennettynä
- Valmisteyhteenvedon turvallisuustiedot (varoitukset ja vasta-aiheet), jotka estävät turvallisuusseulonnan etenemisen
- Prekliininen tai kliininen näyttö avibaktaami–beetalaktaami-yhdistelmän tehosta pneumokokki-infektioissa
- Selvitys peruutettujen myyntilupien syistä ja nykyisestä saatavuudesta Suomessa
- Antoreittien yhteensopivuuden arviointi
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.