Alectinib
| Näytön taso: L5 | Ennustetut käyttöaiheet: 10 kpl |
Sisällysluettelo
- Alectinib
- Alektinibi: Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ientyvien kuitukasvaimeen (gingivaalinen fibromatoosi)
Alektinibi: Ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä ientyvien kuitukasvaimeen (gingivaalinen fibromatoosi)
Yhden lauseen yhteenveto
Alektinibi on ALK-tyrosiinikinaasin estäjä, jota käytetään ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota gingivaaliseen fibromatoosiin (ientyvien kuitukasvaimeen), mutta ennuste perustuu pelkästään tietoverkkoon: kliinisiä tutkimuksia ei ole eikä aiheeseen liittyvää kirjallisuutta löytynyt.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Gingivaalinen fibromatoosi |
| TxGNN-ennusteen pistemäärä | 99,97 % |
| Näytön taso | L5 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 1 (peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on (tai ei ole) perusteltu?
Tämän raportin laatimiseen koottu aineisto ei sisällä lääkkeen vaikutusmekanismia. Tiedossa on, että alektinibi estää ALK-reseptoritymmosiinikinaasia ja tutkimustietokannan mukaan myös MET-kinaasia. Sen teho ALK-positiivisessa keuhkosyövässä on osoitettu, myös krisotinibille resistenteissä soluissa ja ksenografttimalleissa.
Gingivaaliselle fibromatoosille ei tunneta ALK-riippuvaista mekanismia. Korkea pistemäärä (0,9997) on graafipohjainen ennuste, eikä sitä tue mikään tutkimus tai julkaisu. Biologista perustetta on siis toistaiseksi vähän, ja ennustetta tulee pitää hypoteesina, ei hoitosuosituksena.
Aineistossa on myös muita ennustettuja käyttöaiheita (mm. keuhkon hyvänlaatuiset kasvaimet, keuhkoportin karsinooma). Niiden kirjallisuus koskee pääosin jo hyväksyttyä ALK-positiivista keuhkosyöpää, eikä sitä voida lukea näytöksi uudelle käyttöaiheelle. Ainoa ALK-ajurimuutoksiin liittyvä epäsuora viite tulee ennusteesta "keuhkon itusolukasvain" (L4, tutkimuskysymys): pääosin tapausselostuksia ALK-fuusiopositiivisista kasvaimista.
Kliiniset tutkimukset
Tälle ennustetulle käyttöaiheelle ei ole tällä hetkellä rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
Tälle ennustetulle käyttöaiheelle ei ole tällä hetkellä saatavilla aiheeseen liittyvää kirjallisuutta.
Suomen markkinatiedot
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004164 | Alecensa (Roche Registration GmbH) | – | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (tila: peruutettu) |
Sytotoksisuus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Sytotoksisuusluokitus | Kohdennettu hoito (ALK-/MET-tyrosiinikinaasin estäjä) |
| Luuydinsuppression riski | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Oksentelua aiheuttavuus | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Seurantakohteet | Katso valmisteyhteenvedon varoitukset ja varotoimet |
| Käsittelysuojaus | Noudatettava laitoksen ohjeita syöpälääkkeiden käsittelystä |
Turvallisuushuomiot
Valmisteyhteenvedon varoituksia ja vasta-aiheita ei ole saatavilla tähän raporttiin koottuna aineistona. Katso turvallisuustiedot valmisteyhteenvedosta.
Kirjallisuudessa on raportoitu alektinibiin liittyviä haittatapahtumia, kuten hypertriglyseridemian aiheuttama haimatulehdus, hemolyyttinen anemia, DRESS-oireyhtymä, erythema multiforme ja merkittävä painonnousu. Nämä ovat tapausselostuksia tai retrospektiivisiä analyysejä.
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelu:
- Ennuste perustuu vain tietoverkkoon: kliinisiä tutkimuksia ja aiheeseen liittyvää kirjallisuutta ei ole, ALK-mekanismia ei tunneta, ja Suomessa ainoa myyntilupa on peruutettu.
Jatkotoimenpiteet:
- Hankittava valmisteyhteenveto (varoitukset ja vasta-aiheet) Fimean sivustolta, sillä sen puute estää turvallisuusarvioinnin.
- Täydennettävä lääkkeen vaikutusmekanismitiedot (esim. DrugBank).
- Arvioitava, onko gingivaalisessa fibromatoosissa ALK-muutoksia tukevaa prekliinistä näyttöä, ennen kuin asiaa viedään eteenpäin.
- Jos tutkimusta halutaan jatkaa, kannattaa harkita ALK-muutoksia kantavia kasvaimia (esim. keuhkon itusolukasvain), joissa epäsuoraa tukea on enemmän. Näissäkin tarvitaan dokumentoitu ALK-muutos kasvaimesta.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.