Atazanavir
| Näytön taso: L4 | Ennustetut käyttöaiheet: 6 kpl |
Sisällysluettelo
- Atazanavir
- Atatsanaviiri: HIV-infektion hoidosta simiaaniseen immuunikatoviruksen aiheuttamaan infektioon
Atatsanaviiri: HIV-infektion hoidosta simiaaniseen immuunikatoviruksen aiheuttamaan infektioon
Yhden lauseen yhteenveto
Atatsanaviiri on HIV-proteaasin estäjä, jota on alun perin käytetty HIV-infektioiden hoitoon. TxGNN-malli ennustaa sen voivan tehota simiaanisen immuunikatoviruksen (SIV) aiheuttamaan infektioon, mutta tukena on vain 0 kliinistä tutkimusta ja 1 julkaisu (eläinkoe makakeilla, jossa tutkittiin yhdistelmähoitoa). Ennuste on käytännössä alkuperäisen viruslääkeindikaation siirtymä eläinmalliin, ei varsinainen uusi ihmisen hoitoindikaatio.
Pikakatsaus
| Kohta | Sisältö |
|---|---|
| Alkuperäinen käyttöaihe | HIV-infektiot |
| Ennustettu uusi käyttöaihe | Simiaaninen immuunikatovirusinfektio (SIV) |
| TxGNN-ennustepisteet | 99,98 % |
| Näytön taso | L4 |
| Markkinatilanne Suomessa | Vain peruutettuja myyntilupia |
| Myyntilupien määrä | 3 (kaikki peruutettu) |
| Suositeltu päätös | Hold (odota) |
Miksi ennuste on järkevä?
Yksityiskohtaisia tietoja vaikutusmekanismista ei ole tällä hetkellä saatavilla tähän raporttiin koottujen tietojen perusteella. Tiedossa on, että atatsanaviiri on HIV-proteaasin estäjä, jonka teho HIV-infektiossa on osoitettu, ja mekanistisesti se voisi toimia myös läheisesti sukua olevan lentiviruksen proteaasia vastaan.
SIV on HIV:n ei-ihmisprimaattinen vastine, joten proteaasin estäjän vaikutus on biologisesti uskottava. Kyse on kuitenkin pohjimmiltaan alkuperäisestä viruslääkeindikaatiosta eläinmallissa, ei aidosta uudelleenkäyttömahdollisuudesta. Ainoa tukeva lähde koskee yhdistelmähoitoa (HAART), joten atatsanaviirin oma osuus jää erottamatta. Ihmiskäytön kannalta tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Kliiniset tutkimukset
Tällä hetkellä ei ole rekisteröityjä aiheeseen liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Kirjallisuusnäyttö
| PMID | Vuosi | Tyyppi | Lehti | Keskeiset havainnot |
|---|---|---|---|---|
| 20497048 | 2010 | Eläinkoe (makaki) | The Journal of Infectious Diseases | Tehokkaalla antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (HAART) hoidetuilla SIV-makakeilla keskushermoston viruksen replikaatio ja tulehdus olivat vähäisempiä, mutta viraalinen DNA säilyi. |
Markkinatiedot Suomessa
| Myyntiluvan numero | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Hyväksytty käyttöaihe |
|---|---|---|---|
| EMEA/H/C/004048 | Atazanavir Viatris (aiemmin Atazanavir Mylan) | – | HIV-infektiot (peruutettu) |
| EMEA/H/C/000494 | Reyataz | – | HIV-infektiot (peruutettu) |
| EMEA/H/C/003904 | Evotaz | – | HIV-infektiot (peruutettu) |
Turvallisuusnäkökohdat
- Tietokannan mukaiset sairauskohtaiset vasta-aiheet (tietämysgraafi, ei valmisteyhteenvetoteksti): maksan vajaatoiminta, maksasairaus, sappirakon sairaus, hyperglykemia, diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, krooninen hepatiitti B ja C, hemofilia, hyperbilirubinemia (myös perinnöllinen) ja Gilbertin oireyhtymä, nefrolitiaasi, akuutti virtsahapponefropatia, eteis-kammiokatkos sekä laktaattiasidoosi.
- Lääkeyhteisvaikutukset: tietoja löytyi yhteensä 100 yhteisvaikutuksesta. Merkittäviksi (Major) luokiteltuja ovat mm. famotidiini, ranitidiini, rabepratsoli, omepratsoli, loperamidi, triamsinoloni ja budesonidi. Kohtalaisia (Moderate) ovat mm. asarboosi, hydrokortisoni, metformiini, pioglitatsoni, alogliptiini, aprepitantti, alumiinihydroksidi, betametasoni ja kalsiumkarbonaatti.
Tarkemmat varoitukset ja vasta-aiheet on tarkistettava valmisteyhteenvedosta.
Johtopäätös ja seuraavat askeleet
Päätös: Hold (odota)
Perustelut:
- Ennuste on käytännössä alkuperäisen HIV-indikaation siirtymä eläinmalliin, eikä sillä ole ihmisen hoidon kannalta uutta kliinistä arvoa. Näyttö rajoittuu yhteen makakeilla tehtyyn yhdistelmähoitotutkimukseen, ja kaikki Suomen myyntiluvat on peruutettu.
- Muut ennusteet (felinen immuunikato, harvinainen neurokehityshäiriö, vanhentunut perinnöllinen hyperlipidemia, AIDS-related complex ja synnynnäinen HIV) eivät tarjoa vahvempaa uudelleenkäyttönäyttöä. Synnynnäisen HIV:n osalta kirjallisuus (L3) koskee lähinnä sikiöaikaisen antiretroviraalialtistuksen turvallisuutta ja tukee turvallisuusarviointia, ei uutta käyttöaihetta.
Eteenpäin siirtyminen edellyttää:
- Vaikutusmekanismitietojen täydentämistä
- Valmisteyhteenvedon varoitusten ja vasta-aiheiden hankkimista ja jäsentämistä (turvallisuusseulonnan edellytys)
- Atatsanaviirikohtaista (ei yhdistelmähoitoa) näyttöä mahdollisesta uudesta käyttöaiheesta
- Arviota siitä, onko uudelle käyttöaiheelle ylipäätään tarvetta, koska markkinoilla ei ole voimassa olevia myyntilupia
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on tarkoitettu ainoastaan tutkimuskäyttöön eikä se ole lääketieteellistä neuvontaa. Kliininen validointi vaaditaan ennen kliinistä käyttöä.